셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 국내 허가 신청∙∙∙44조 원 시장 선점 나선다

셀트리온이 세계 매출 1위 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P51'에 대해 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청했다. 한국을 시작으로 미국·유럽·캐나다 등 주요국에 순차 허가를 신청하겠다는 전략으로, 제약 역사상 단일 품목 기준 최대 규모의 특허 절벽(Patent Cliff)으로 꼽히는 2028년 키트루다 특허 만료 직후 시장을 즉각 공략하겠다는 계산이다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 항PD-1 면역항암제로, 흑색종·비소세포폐암·위암 등 40개 이상의 암종에 쓰인다. 글로벌 매출은 2025년 기준 약 317억 달러(약 44조 원)로, 머크 전체 매출의 약 40%를 차지한다. 단일 의약품으로는 세계 최대 규모다.

■ 228명 임상으로 동등성 입증, 3상 면제 전략

CT-P51은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 한 글로벌 1상 임상에서 오리지널 의약품과의 약동학적(PK) 동등성 기준을 충족했다. 안전성과 면역원성에서도 유사성을 입증했다.

셀트리온은 이 1상 데이터를 허가 신청의 핵심 근거로 삼았다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)이 최근 임상 1상 및 품질 분석 데이터만으로 동등성이 입증되면 임상 3상을 면제하거나 간소화하는 방향으로 바이오시밀러 규제를 완화하고 있기 때문이다.

셀트리온은 이런 규제 변화에 맞춰 유럽 임상 3상을 자진 취하하고 미국 임상 규모도 축소했다. 글로벌 제약·특허 분석기관 피어스 IP(Pearce IP)는 이를 두고 "개발 비용과 시간을 단축하려는 매우 전략적인 움직임"으로 평가했다.

■ 2028년 특허 만료, 경쟁자는 국내 삼성바이오에피스

시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2028년 특허 만료 이후 바이오시밀러가 시장에 진입하면 키트루다의 2029년 매출은 2028년 예상치 대비 약 19% 감소한 274억 달러 수준으로 하락할 것으로 전망된다. 바이오시밀러 업체들에겐 그만큼 큰 수요가 열린다는 의미다.

글로벌데이터는 "2028년 키트루다 특허 만료는 바이오시밀러 기업들이 대거 유입될 수 있는 거대한 기회의 창을 열어줄 것"이라며 "머크는 이를 상쇄하기 위해 파이프라인 확보 및 M&A 등 공격적인 수익 대체 전략이 불가피할 것"이라고 분석했다.

이 시장을 두고 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선두 경쟁을 벌이고 있다. 삼성바이오에피스 역시 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상을 빠르게 진행 중이다. 두 회사 모두 특허 만료 시점에 맞춰 '퍼스트 무버(First Mover)' 그룹에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

■ 항암 라인업 확장과 포트폴리오 시너지

CT-P51이 상용화되면 셀트리온은 기존 표적항암제인 허쥬마·트룩시마·베그젤마에 이어 면역항암제까지 아우르는 항암 바이오시밀러 라인업을 갖추게 된다.

특히 셀트리온의 베그젤마(성분명: 베바시주맙)는 난소암·자궁경부암 등에서 키트루다와 병용 투여되는 경우가 많다. 두 제품을 함께 공급하는 패키지 전략이 가능해져, 글로벌 직접 판매망을 통한 매출 시너지가 기대되는 구조다.

업계 전문가들은 셀트리온이 이미 구축한 대규모 자체 생산 역량과 글로벌 직판망을 보유하고 있다는 점에서, 특허 만료 시점에 맞춰 빠른 시장 점유율 확보가 가능한 몇 안 되는 기업 중 하나로 평가한다. 다만 FDA·EMA 허가 취득 여부와 실제 처방 전환율이 향후 성과를 가르는 변수가 될 전망이다.