셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 국내 허가 신청

셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 24일 CT-P51(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다. 신청일은 지난 21일이다.

CT-P51은 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러다. 셀트리온은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 위암, 식도암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성 유방암, 자궁경부암, 간세포암 등 16개 적응증에 대해 허가를 신청했다.

셀트리온은 이번 허가 신청의 근거로 제1상 임상시험 결과를 제시했다. 해당 임상은 완전 절제술을 받은 IIB기·IIC기·III기 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과 일차 평가변수인 제1주기 AUCtau와 제7주기 정상상태 AUCtau,SS의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위에 포함돼 CT-P51과 키트루다 간 약동학적 동등성이 입증됐다.

안전성 측면에서는 투여 후 발생한 이상사례와 중대한 이상사례 비율이 두 약물 간 유사했다. 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증이었다. 면역원성과 관련해서도 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.

셀트리온은 "확보된 임상 데이터를 기반으로 한국 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 허가 신청이 의약품 규제기관의 최종 허가 결정을 보장하지는 않는다고 덧붙였다. 허가 심사 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.