젠큐릭스, 혈액 한 방울로 간암 잡는다∙∙∙2029년 식약처 허가 도전

젠큐릭스가 혈액 검사만으로 간암을 조기에 발견하는 체외진단 제품 'HEPA eDX'의 식약처 허가를 2029년 하반기까지 완료하겠다는 목표를 밝혔다. 간암은 국내 암 발생 순위 6위에 불과하지만 암 사망 원인 2위에 달하는 치명적 질환이다. 조기 발견율을 높이는 기술이 시장의 주목을 받는 이유다.

HEPA eDX는 혈장 내 세포유리 DNA(cfDNA)에 존재하는 간세포암 특이 DNA 메틸화 바이오마커를 디지털 PCR(dPCR)로 정량 분석해 극미량의 암 유래 DNA를 찾아내는 액체생검 기술이다. 기존 간암 감시검사의 표준인 간 초음파와 혈청 알파태아단백(AFP) 검사는 초기 환자에서 정상 수치가 나오거나 비만·간경변 환자에서 미세 병변을 놓치는 한계가 있었다.

젠큐릭스는 HEPA eDX의 분석적 성능 검증을 2026년 하반기까지 진행한 뒤, 임상적 성능 검증을 2029년 상반기에, 식약처 정식 허가를 같은 해 하반기에 완료한다는 로드맵을 세웠다. 정식 허가 전인 2026년 하반기부터는 자사 유전자검사기관을 통해 건강검진센터 중심의 보조검사 서비스(LDT, 연구실 개발 검사) 형태로 우선 도입해 실제 임상 데이터를 축적할 계획이다.

■ 민감도·특이도 92%, 기존 검사 한계 넘는다

국제학술지 '에피제네틱스(Epigenetics)'에 발표된 연구에 따르면 HEPA eDX의 메틸화 바이오마커 분석은 약 97%의 특이도를 보였고, 기존 AFP 검사와 병용 시 초기 간암에서도 85%의 민감도를 기록했다. 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 최신 연구에서는 타깃 바이오마커를 기존 2개에서 4개로 늘려 민감도와 특이도를 모두 92% 수준까지 끌어올렸다.

젠큐릭스 한진일 조기진단팀장은 "디지털 PCR 기반의 타깃 바이오마커를 4개로 확장해 진단능을 극대화했다"며 "2029년 식약처 정식 허가 전 건강검진센터를 중심으로 선제적인 서비스를 도입해 리얼월드데이터(RWD)를 축적하고 검사의 임상적 근거를 탄탄히 다질 것"이라고 밝혔다.

■ 103억 달러 시장, 한국 데이터가 글로벌 진출 발판

글로벌 간암 진단 시장은 2025년 약 103억 달러에서 2036년 249억 달러(연평균 성장률 8.5%) 규모로 성장할 전망이다. HEPA eDX가 속한 글로벌 액체생검 시장도 2025년 82억 달러에서 2035년 334억 달러로 급증할 것으로 예상되며, 이 중 조기 진단 분야가 전체 매출의 약 67%를 차지한다.

한국은 만성 B형·C형 간염 및 간경변증 환자 비율이 높아 간암 고위험군이 집중된 시장이다. 업계 전문가들은 한국의 풍부한 임상 데이터가 향후 미국 FDA 승인이나 로슈·히타치 등 글로벌 체외진단 기업과의 파트너십 협상에서 핵심 자산이 될 것으로 보고 있다. 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)의 폴 림버그 최고 암 검진 의료 책임자(CMO)도 "혈액 바이오마커를 통한 간암 조기 발견은 환자의 생존율과 치료 결과를 개선하는 핵심 열쇠"라고 강조한 바 있다.

젠큐릭스는 간암 외에도 대장암 조기진단 제품 'COLO eDX' 등 소화기암 전반으로 액체생검 포트폴리오를 확장하고 있다. 2026년부터 국내에서 축적되는 리얼월드데이터는 글로벌 시장 진출을 위한 근거 자료로 활용될 예정이다. 다만 2029년 허가 목표까지 임상적 성능 검증, 규제 심사 등 복수의 관문이 남아 있어 일정 준수 여부가 향후 기업 가치 평가의 변수가 될 전망이다.