리메드 'SPRY TMS', FDA 우울증 치료기 승인∙∙∙글로벌 뇌 자극 시장 공략 본격화

한국의 뇌 자극 전문 의료기기 기업 리메드가 경두개자기자극치료기 'SPRY TMS'로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. FDA는 이 제품을 약물 난치성 우울증, 즉 기존 항우울제에 반응하지 않는 환자의 치료에 사용하도록 허가했다. 글로벌 TMS(경두개자기자극) 시장이 연평균 두 자릿수에 가까운 속도로 성장하는 가운데, 세계 최대 의료 시장인 미국에서 한국 전자약 기술의 안전성과 유효성을 공식 인정받았다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.

TMS는 두피 밖에서 강력한 자기장을 쏘아 뇌의 특정 부위 신경세포를 자극하는 비침습적 치료법이다. 수술이나 마취가 필요 없고 약물을 사용하지 않아 '전자약(Electroceutical)'으로 불리며, 약물 부작용에 민감하거나 기존 치료에 반응하지 않는 환자들을 위한 차세대 대안으로 전 세계에서 주목받고 있다.

TMS는 2008년 FDA가 주요 우울장애 치료용으로 처음 승인한 이후 비약물적 외래 치료 옵션으로 자리 잡았다. 전 세계 3억 명 이상이 우울증을 앓고 있으며, 미국에서만 연간 약 2,100만 명의 성인이 주요 우울 에피소드를 겪는다. 이 가운데 약 30%는 기존 항우울제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증 환자로, 이들을 겨냥한 TMS 치료 수요가 빠르게 늘고 있다.

■ 연평균 10% 성장, 2030년대 39억 달러 시장

글로벌 TMS 시장은 2024~2025년 기준 약 13억~15억 달러(약 1조 7,000억~2조 원) 규모로 평가된다. 포춘 비즈니스 인사이트, 마크엔텔 어드바이저스 등 시장조사기관에 따르면 이 시장은 연평균 9~10.5% 성장해 2030년대 초반 약 39억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 미국은 전 세계 TMS 수요의 약 40%를 차지하는 최대 단일 시장이다.

리메드가 이번 FDA 승인으로 북미 시장 진입 발판을 마련했다는 점에서 시장 공략 속도가 관건이다. 글로벌 헬스케어 트렌드는 병원 내 대형 기기 중심에서 환자 맞춤형 정밀 자극 및 가정에서도 관리 가능한 소형화·웨어러블 폼팩터로 빠르게 이동하고 있어, 제품 라인업 다변화 전략이 경쟁력을 좌우할 전망이다.

■ 우울증 넘어 알츠하이머·파킨슨까지 임상 진행

리메드는 현재 알츠하이머병과 파킨슨병에 대한 TMS 임상도 병행 진행 중이다. 국제 학술지 프론티어스(Frontiers in Neurology) 및 미국 국립보건원(NIH) 메타분석 연구에 따르면, 반복적 경두개자기자극(rTMS)은 파킨슨병 환자의 운동 증상과 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 개선에 유의미한 효과를 보이고 있다. 해당 임상이 성공적으로 마무리돼 FDA 추가 적응증 승인을 획득할 경우, 타깃 시장 규모는 현재와 비교할 수 없을 만큼 커진다.

업계 전문가들은 고령화가 가속화되는 글로벌 환경에서 알츠하이머·파킨슨 등 신경퇴행성 질환 치료 수요가 구조적으로 증가할 수밖에 없다고 본다. 비침습적이고 비약물적인 TMS 기술이 이 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있다는 점에서, 적응증 확대 임상의 결과가 리메드의 기업 가치를 가르는 핵심 변수가 될 것으로 평가된다.