에임드바이오, FDA 임상 승인으로 'ADC 연속 빅딜' 실력 증명

에임드바이오가 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ODS025에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. ODS025는 지난 2025년 10월 독일 다국적 제약사 베링거인겔하임에 최대 9억 9,100만 달러(약 1조 4,000억 원) 규모로 기술이전된 파이프라인이다. 이번 FDA 승인으로 ODS025는 인체 대상 첫 투여(First-in-Human) 단계에 공식 진입했으며, 에임드바이오는 AMB302에 이어 두 번째 글로벌 임상 진입이라는 성과를 쌓게 됐다.

ODS025는 폐암, 대장암, 유방암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 특정 단백질을 표적으로 설계된 ADC 후보물질이다. 단일클론항체에 토포이소머라제 I(Topoisomerase I) 저해제 유도체를 결합해, 정상 조직 손상을 최소화하면서 암세포를 사멸시키는 방식이다. 베링거인겔하임은 이 물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 인수하며 항암제 포트폴리오 강화에 나섰다.

기술이전 계약 구조를 보면, 9억 9,100만 달러는 선급금과 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함한 총액이며, 상용화 이후 순매출에 따른 로열티는 별도로 수령하는 구조다. 사실상 상용화 성공 시 계약 총액을 초과하는 수익도 가능한 셈이다.

■ AMB302 임상 데이터가 쌓은 플랫폼 신뢰도

에임드바이오의 첫 번째 ADC 파이프라인인 AMB302(현지 코드명 BHV-1530)는 FGFR3를 표적으로 하며, 미국 바이오헤이븐에 기술이전된 후 현재 임상 1상이 진행 중이다. 최근 해당 임상에서 다수의 고형암 환자에게 유의미한 종양 감소(객관적 반응, PR)가 확인되며 플랫폼의 기술적 신뢰도를 높였다.

이런 선행 임상 데이터는 베링거인겔하임이 ODS025에 조 단위 계약을 결정한 배경 중 하나로 볼 수 있다. 글로벌 제약사 입장에서 임상 데이터로 검증된 플랫폼 기반 파이프라인은 리스크 관리 측면에서 매력도가 높기 때문이다.

■ 삼성서울병원 스핀오프·삼성 펀드 투자까지, 독특한 성장 배경

에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프한 기업이다. 2023년에는 삼성바이오로직스와 삼성물산이 조성한 '삼성 라이프사이언스펀드'로부터 지분 투자를 받았고, 삼성바이오로직스와 ADC 툴박스 공동 개발 계약도 체결했다. 병원의 임상 데이터, 바이오텍의 연구개발 역량, 글로벌 CDMO(위탁개발생산)의 제조 인프라가 연결되는 구조다.

에임드바이오는 환자 유래 세포(PDC)와 AI 기반 다중오믹스 데이터를 활용해 임상 성공률을 높이는 독자 플랫폼을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 현재 ROR1 표적 ADC인 AMB303 등 후속 파이프라인의 전임상을 진행 중이다.

시장 전망도 우호적이다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 ADC 시장 규모는 2025년 기준 약 145억 달러(약 20조 원)로 평가되며, 2033년에는 321억 달러(약 44조 원)에 달할 것으로 전망된다. 업계 전문가들은 글로벌 빅파마의 ADC 파이프라인 확보 경쟁이 당분간 지속될 것으로 보고 있으며, 이런 환경은 에임드바이오의 세 번째 조기 기술이전 가능성을 높이는 요인으로 꼽힌다.

에임드바이오는 ODS025 임상 1상 진입을 발판으로 추가 ADC 후보물질의 조기 기술이전을 추진할 계획이다. 베링거인겔하임의 자본력과 항암제 임상 노하우가 ODS025 개발에 투입되는 만큼, 임상 진행 속도도 빠를 것으로 예상된다.