진매트릭스, 유럽 최고 수준 CE-IVDR 인증 획득∙∙∙결핵·NTM 동시 진단 글로벌 무대 서다

진매트릭스가 결핵균과 주요 비결핵 항산균(NTM) 5종을 단일 검사로 동시에 감별하는 분자진단키트 'Neoplex TB/NTM-5 Detection'으로 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다. CE-IVDR은 과거 IVDD 규정보다 임상적 증명, 성능 평가, 사후 관리 등 안전성 요구사항이 대폭 강화된 유럽 최신 체외진단 규제로, 글로벌 진단 시장에서 사실상 가장 까다로운 허들 중 하나로 꼽힌다. 진매트릭스는 이번 인증을 발판 삼아 유럽 내 판매 확대와 현지 파트너십 강화에 나선다는 방침이다.

결핵과 NTM은 임상 증상이 매우 유사하지만, 치료에 쓰이는 항생제가 전혀 다르다. NTM 감염을 결핵으로 오진하면 부적절한 약물 투여와 불필요한 환자 격리로 이어진다. 기존 도말·배양 검사는 민감도가 낮고 두 균을 구별하기도 어려워, 임상 현장에서는 신속하고 정확한 감별 진단 수요가 꾸준히 커지고 있었다.

이런 미충족 수요를 겨냥한 것이 진매트릭스의 원천기술 'C-Tag'다. C-Tag는 단일 튜브에서 결핵균과 NTM 5종을 한 번의 검사로 검출하는 다중 PCR 방식으로, 검사 시간과 비용을 동시에 줄인다. 국제 학술지 등에서 전문가들은 "다중 타깃을 한 번에 검출하는 다중 PCR 진단법 도입이 임상적으로 매우 중요하다"고 평가하고 있다.

■ 7,100억 원 규모 유럽 결핵 진단 시장 정조준

유럽 결핵 진단 시장은 2024년 기준 약 5억 2,000만 달러(약 7,100억 원) 규모다. 연평균 5.2~5.7% 성장세를 유지하면 2030년경에는 약 7억 4,000만 달러(약 1조 원)를 넘어설 것으로 전망된다. 최근 유럽 등 고소득 국가에서 NTM 감염률이 급증하고 있어 결핵과의 감별 진단 수요도 함께 늘고 있다. WHO의 2025 글로벌 결핵 보고서에 따르면 2024년 전 세계 신규 결핵 환자는 약 1,070만 명, 사망자는 123만 명에 달해 결핵은 여전히 세계에서 가장 치명적인 감염병 중 하나다.

WHO는 수백만 명의 미진단 결핵 감염자를 찾아내기 위해 신속 진단 검사의 보급 확대가 필수적이라고 강조한다. 진매트릭스는 CE-IVDR 인증을 무기로 독일, 영국 등 진단 인프라 투자가 활발한 국가를 중심으로 대형 병원, 공중보건 기관, 진단 센터와의 파트너십 구축에 속도를 낼 것으로 보인다.

■ OECD 결핵 고부담국의 역설, K-진단 기술의 토대

한국은 선진 의료 시스템을 갖추고도 OECD 국가 중 결핵 발생률 2위, 사망률 3위라는 높은 질병 부담을 안고 있다. 역설적으로 이 환경이 국내 체외진단 기업들이 방대한 임상 데이터와 고도화된 진단 노하우를 축적하는 기반이 됐다. 업계 전문가들은 "결핵 고부담 환경에서 실전 검증된 진단 기술이 유럽의 까다로운 규제 심사를 통과하는 데 실질적인 경쟁 우위로 작용했을 것"이라고 분석한다.

진매트릭스의 C-Tag 기술은 결핵·NTM에 그치지 않고 성매개감염병, 호흡기 질환 등 다양한 감염병 진단으로 확장 가능한 플랫폼이기도 하다. 원 튜브 다중 진단 방식이 감염병 진단의 글로벌 표준으로 자리 잡아 가는 흐름 속에서, 이번 CE-IVDR 인증이 진매트릭스의 유럽 시장 교두보로 작동할지 주목된다.