리가켐바이오 'LCB02A' 美 임상 시동…위암·췌장암 ADC 개발 속도

리가켐바이오가 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질의 미국 임상에 본격 착수한다.

리가켐바이오는 14일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'LCB02A'의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 4월 14일 IND를 신청한 지 한 달 만이다.

'LCB02A'는 암세포 표면에 발현하는 단백질인 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2)를 표적하는 ADC다. 이번 임상은 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 첫 인체 대상 연구다.

주요 대상 질환은 위암, 위식도접합부암, 췌장암 등이다. 임상은 1상(용량 증량)과 2상(용량 확장) 두 단계로 나뉘어 진행된다.

1상에서는 안전성과 내약성을 평가해 2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT) 발생 여부, 이상반응의 종류와 빈도 등이다.

2상에서는 선택된 암종에서 'LCB02A'의 예비 효능을 확인하며, 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가지표로 삼는다.

이번 임상은 한국, 미국, 캐나다에서 최대 191명의 환자를 목표로 진행된다. 전체 임상 기간은 IND 승인일로부터 약 60개월이 소요될 예정이다.