"AI 신약 개발, FDA와 조기 협의 필수"…협력 방안 공개
미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI) 모델을 활용하는 제약사 등에 개발 초기 단계부터 FDA와 협의할 것을 권고했다. 이를 위해 FDA는 이용 목적별 상담 창구와 협의 내용별 문의처를 명시한 문서를 정리해 공개했다. 해당 문서는 2026년 5월 1일 공개됐으며, AI 기술 도입 시 규제 불확실성을 해소하기 위한 조치로 분석된다.
2026-05-27
미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI) 모델을 활용하는 제약사 등에 개발 초기 단계부터 FDA와 협의할 것을 권고했다. 이를 위해 FDA는 이용 목적별 상담 창구와 협의 내용별 문의처를 명시한 문서를 정리해 공개했다. 해당 문서는 2026년 5월 1일 공개됐으며, AI 기술 도입 시 규제 불확실성을 해소하기 위한 조치로 분석된다.
2026-05-27
미국에서 중국 바이오 기술이전을 규제하기 위해 '해외투자 국가안보법(COINS Act)'에 생명공학 분야를 추가하라는 압박이 거세다. 해당 법안은 행정부 권한으로 반도체·AI 외 바이오 기술이전 계약까지 규제할 수 있다. 미 재무부가 2027년 3월까지 최종안을 발표할 예정으로, 현실화 시 기술 도입 위축이 우려된다.
2026-05-27
올림푸스가 전립선암 방사선 치료용 생분해성 풍선 스페이서 기술을 보유한 바이오프로텍트를 3915억원(2억7000만달러)에 인수한다. 이 기술은 직장과 전립선 사이에 물리적 공간을 만들어 방사선 손상을 최소화하며, 시술 후 약 6개월 내 자연 분해된다. 해당 기술은 전 세계적으로 1만1000건 이상의 시술에 사용됐으며, 이번 인수는 2026년 2분기까지 완료될 예정이다.
2026-05-27
유방암 1차 화학요법 후 유지요법으로 내분비요법이 더 우월하다는 연구 결과가 IF 53점의 학술지에 실렸다. 1차 표준 화학요법을 마친 환자에게 표적 내분비요법을 적용한 결과, 기존 화학요법 유지보다 효과가 뛰어났다. 이에 따라 표적 내분비요법이 향후 표준 유지치료법으로 자리매김할 전망이다.
2026-05-27
큐리움 파마(Curium Pharma)가 란테우스 홀딩스(Lantheus Holding)에 약 70억달러(약 10조원) 규모의 인수를 제안했다. 이번 인수는 방사성의약품 분야의 대규모 M&A로, 란테우스는 최근 에버그린 테라그노스틱스를 2억5000만달러에 인수하는 등 자체적인 인수합병을 진행해왔다. 란테우스는 2027년부터 성장을 가속화할 계획이며, 1분기 3억7730만달러의 매출을 기록했다.
2026-05-27
일라이 릴리가 바이오텍 3곳을 인수하며 백신 사업에 본격 진출하는데, 이는 올해 들어 10번째 M&A이다. 이번 인수로 차세대 대상포진, 세균 감염, 엡스타인-바 바이러스 백신 파이프라인을 확보했다. 릴리는 감염성 질환의 근원을 예방하는 방향으로 사업을 확장할 계획이다.
2026-05-27
길리어드의 D형간염 치료제 헵클루덱스가 FDA 가속 승인을 획득했다. 48주차 임상에서 헵클루덱스 투여군은 48%의 복합 반응률을 보여 대조군(2%)을 크게 앞섰다. 2022년 제조 문제로 승인이 거절됐던 이 약물은 11억5000만 유로에 인수된 파이프라인으로, 향후 확증 임상을 진행할 예정이다.
2026-05-27
SK바이오사이언스가 10년간 3770억원 규모의 수두 백신 '스카이바리셀라' 기술 이전 계약을 콜롬비아 정부와 체결했다. SK바이오사이언스는 기술을 제공하고, 콜롬비아 국영 제약사 베콜(VECOL)이 현지 생산 및 허가 등을 담당한다. 회사는 이번 계약을 통해 남미 백신 시장 진출을 본격화할 예정이다.
2026-05-27
마이오카디아를 131억달러(약 19조원)에 매각한 주역들이 설립한 카디건이 나스닥 상장을 추진한다. IPO 자금은 심장근육 활성제 '다니캄티브'의 2b/3상 임상 등 3개 파이프라인의 후기 개발에 사용된다. 카디건은 앞서 5억5400만달러(약 8000억원)를 유치했으며, 자체적으로 신약을 상업화하는 것이 목표다.
2026-05-27
아포지테라퓨틱스가 블랙스톤으로부터 최대 1조 8850억 원(13억 달러)을 유치해 습진 신약 '주밀로키바트'의 3상 개발에 나선다. 해당 신약은 2상에서 16주 만에 환자 65.9%의 습진 중증도를 75% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 이번 계약은 로열티 파이낸싱과 회사채로 구성된다.
2026-05-27
