카이노스메드, 중단했던 MSA 신약 임상 2상 재개…FDA 조준
카이노스메드가 희귀질환 다계통위축증(MSA) 치료제 'KM-819'의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. FAF1 저해제인 KM-819는 2024년 8월 임상을 자진 취하했으나, 이번에 재신청을 통해 승인을 획득한 것이다. 회사는 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료하고 미국으로 임상 사이트 확장을 추진할 예정이다.
2026-05-14
카이노스메드가 희귀질환 다계통위축증(MSA) 치료제 'KM-819'의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. FAF1 저해제인 KM-819는 2024년 8월 임상을 자진 취하했으나, 이번에 재신청을 통해 승인을 획득한 것이다. 회사는 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료하고 미국으로 임상 사이트 확장을 추진할 예정이다.
2026-05-14
중앙백신연구소가 2019년부터 개발한 아프리카돼지열병(ASF) 백신 '수이샷 ASF-X'의 수출용 품목허가를 획득했다. 국제 공동연구로 개발된 약독화 생백신으로, 브라질 등 남미를 포함한 21개국으로 수출 확대를 꾀한다. 국내 야외임상시험 허가 등록도 준비한다.
2026-05-14
지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-102'가 면역항암제 불응 전이성 흑색종 단독요법에서 객관적 반응률(ORR) 25%를 달성했다. 키트루다 병용요법에서도 4건의 부분관해를 확인, 1차 치료제 시장을 목표로 한 임상 2상에 진입했다. 다른 파이프라인 'GI-101A'는 표준치료 실패 환자에서 30개월 이상 완전관해를 유지했다.
2026-05-14
경보제약이 960억원을 투자해 2026년 12월 완공 목표로 ADC CDMO 공장을 건설한다. 전임상부터 상업용 원료·완제 생산까지 가능한 GMP 시설로 구축된다. 회사는 연평균 16.9% 성장이 전망되는 글로벌 ADC 시장에 진출할 방침이다.
2026-05-14
퀀타매트릭스가 미국 정부 주도 감염병 대응 펀드 'CARB-X'로부터 2년간 285만달러(약 41억원)를 지원받는다. 지원금은 전혈에서 24시간 내 균 동정 및 항균제 감수성 검사를 마치는 uCIA 기술 기반 신생아 패혈증 진단 플랫폼 개발에 쓰인다. 과제는 2025년 7월부터 시작될 예정이다.
2026-05-14
팜젠사이언스가 2000억원 규모 관절염 시장을 겨냥해 국내 최초 3성분 복합 관절강 주사제 임상 3상에 착수했다. 해당 임상은 서울대병원 등 9개 의료기관에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 회사는 2027년 발매를 목표로, 동물실험에서 확인된 높은 점탄성을 기반으로 시장을 공략할 계획이다.
2026-05-14
영진약품의 826억원 규모 희귀질환 신약 'KL1333'의 글로벌 파트너가 파밍 테크놀로지스로 변경됐다. 이는 기존 파트너사 아블리바의 M&A에 따른 것으로, 총 5700만달러 규모의 계약 권리가 모두 승계됐다. 신규 특허 출원으로 계약기간도 2047년까지 8년 연장될 예정이며, 현재 글로벌 임상 2/3상이 진행 중이다.
2026-05-14
명문제약이 고지혈증 개량신약 'MMP-326'의 품목허가를 개발 1년 만에 획득했다. 회사는 1분기 연구개발비로 10억6600만원을 투입했으며, 고혈압·고지혈증 개량신약 'MMP-308'은 2026년 허가를 목표로 심사 중이다. 이외에도 구역·구토 치료제 'MMP-305'의 허가 신청을 준비하고 있으며 치매 치료제 'MMP-325' 등 신규 제제 연구도 진행한다.
2026-05-14
보로노이의 비소세포폐암 신약 'VRN11'이 EGFR C797S 내성 환자에서 객관적 반응률(ORR) 86%를 기록했다. 3세대 치료제 내성을 표적하는 이 약물은 최근 대만 TFDA로부터 임상 1b/2상을 승인받았다. 뇌척수액에서 혈중 농도 2배 이상 약물이 확인돼, 전체 환자의 최대 50%를 차지하는 뇌전이 환자의 새 치료 옵션이 될 전망이다.
2026-05-14
알루미스가 최대 7100억원 규모 마일스톤의 갑상선 안병증(TED) 치료제 '로니구타맙' 개발을 중단한다. 이는 암젠 '테페자' 대항마였으나, 회사는 주력 파이프라인인 TYK2 억제제에 집중하기로 결정했다. 이번 결정으로 740억원에 인수한 자산 가치를 상각하고 외부 파트너를 찾을 예정이다.
2026-05-14
