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2022년 도입 'GIFT' 프로그램, 심사 기간 단축에 초점 미국선 조건부 허가 약물 퇴출 지연 사례…사후 관리 중요성 부각
한국이 'GIFT' 프로그램을 통해 혁신신약 심사 기간을 90일로 단축했다. 이는 제한된 데이터로 우선 허가하고 시판 후 확증 연구를 부과하는 조건부 허가 방식이다. 하지만 미국에선 효능 미입증 약물 철회에 12년이 걸린 사례가 있어 사후 관리 시스템 강화가 요구된다.
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