"사망 위험" 메드트로닉 카테터 102개 로트 리콜…FDA 최고등급 경고
메드트로닉이 팁 분리로 사망 위험이 있는 하모니 전달 카테터 시스템 102개 로트를 자발적 리콜한다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 가장 심각한 등급인 클래스 I으로 분류했으며, 팁 분리 시 2차 수술이 필요할 수 있다. 해당 문제는 하모니 판막 자체와는 무관하며, 5월 14일 기준 관련 사망 보고는 접수되지 않았다.
2026-07-15
메드트로닉이 팁 분리로 사망 위험이 있는 하모니 전달 카테터 시스템 102개 로트를 자발적 리콜한다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 가장 심각한 등급인 클래스 I으로 분류했으며, 팁 분리 시 2차 수술이 필요할 수 있다. 해당 문제는 하모니 판막 자체와는 무관하며, 5월 14일 기준 관련 사망 보고는 접수되지 않았다.
2026-07-15
MIT 연구진이 기계적 자극으로 인공 혈관의 모세혈관 성장을 제어하는 데 성공했다. 직경의 5% 신축 시 혈관 수가 늘고, 15% 신축 시에는 더 길어지는 것이 확인됐다. 핵심 기전인 'Piezo1' 유전자를 규명했으며, 향후 인공장기 혈관망 제작에 적용할 계획이다.
2026-07-15
Q32바이오의 원형 탈모 치료제 후보물질 '벰피키바트'가 임상 2상에서 중증 환자 30.3%의 두피 모발을 80% 이상 회복시키는 데 성공했다. 이번 임상은 33명의 환자를 대상으로 36주간 약물을 투여해 유효성을 평가했으며, IL-7 수용체를 차단하는 기전이다. Q32바이오는 2027년 상반기 허가용 임상에 착수할 예정으로, 이번 결과 발표로 주가는 60% 이상 급등했다.
2026-07-14
GSK의 젬퍼리가 dMMR 국소 진행성 직장암 2상에서 12개월 시점 완전관해를 확인하며 1차 목표를 달성했다. 회사는 FDA에 가속 승인을 신청할 계획으로, 해당 암은 전체 직장암의 5~10%에 해당한다. 앞서 42명 대상 연구에서 100% 완전관해를 기록, 수술 없는 치료 가능성을 제시했다.
2026-07-14
독일이 브랜드 의약품 의무 할인율을 7%에서 15.5%로 인상하는 건강보험 개혁안을 통과시켰다. 이번 조치로 내년에만 약 163억 유로(약 27조원)의 재정 절감이 기대된다. 제약업계는 2027년 부담액이 11억 유로에서 32억 유로로 급증할 것이라며 반발했다.
2026-07-14
미국 식품의약국(FDA)이 1600여개 미등록 해외 제조시설의 등록을 의무화한다. 이번 규정은 등록 의무가 없는 해외 원료의약품(API) 제조사를 대상으로 공급망 투명성을 높이고 미국 내 시설 등록은 간소화한다. FDA는 이를 통해 원료 출처 추적 및 안전 문제에 신속히 대응할 방침이다.
2026-07-14
Q32바이오의 원형탈모증 신약 후보물질 '벰피키바트'가 임상 2상에서 36주 치료 후 환자 40%가 두피 80%를 덮을 만큼 모발이 성장하는 데 성공했다. 벰피키바트는 T세포가 모낭을 공격하게 하는 신호전달 경로 IL-7과 TSLP를 차단하는 기전으로, 기존 치료제보다 안전한 대안으로 개발 중이다. 해당 결과는 월가 예상을 뛰어넘어 주가를 80% 이상 급등시켰으며, 회사는 후속 임상을 준비할 예정이다.
2026-07-14
프리놈의 차세대 대장암 혈액검사가 대장암 민감도 80.4%, 전암 병변 민감도 18.2%를 기록했다. 애보트가 식품의약국(FDA) 승인 후 상용화를 담당하며, 프리놈은 기술 이전 시 7000만달러(약 1050억원)의 마일스톤을 받는다. 회사는 차세대 버전에 대한 보충 시판 전 허가(PMA)를 FDA에 제출할 예정이다.
2026-07-14
셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 유럽 3상 계획 변경을 신청, 총 394명의 환자를 대상으로 한다. 이번 임상은 2년간 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에서 오리지널 약물과 유효성 및 안전성을 비교한다. 회사는 허가 전략 변경으로 대상자 수를 조정했으며, 이를 통해 약물 유사성을 입증할 계획이다.
2026-07-14
바이오솔루션이 무릎 골관절염 치료제 '스페로큐어'의 1/2a상 임상을 식약처로부터 승인받았다. 최대 86명의 환자를 대상으로 24개월간 진행되며, 1상에서 최대내약용량(MTD)을 확인하고 2a상에서 유효성을 평가한다. 임상 완료 목표 시점은 2029년 1월이다.
2026-07-14
