식약처, 의료기기 GMP 심사원 규정 제정…부정행위 시 자격 취소
식품의약품안전처가 7월 1일부터 의료기기 GMP 심사원 관리 규정을 시행, 부정행위 시 자격을 취소할 수 있게 됐다. 새 규정은 심사원 교육·훈련기관을 지정하고 연 1회 이상 지도·점검을 실시하는 절차를 포함하며, 이를 통해 GMP 심사의 전문성과 공정성을 높여 국제 수준의 관리체계를 구축할 방침이다.
2026-07-01
식품의약품안전처가 7월 1일부터 의료기기 GMP 심사원 관리 규정을 시행, 부정행위 시 자격을 취소할 수 있게 됐다. 새 규정은 심사원 교육·훈련기관을 지정하고 연 1회 이상 지도·점검을 실시하는 절차를 포함하며, 이를 통해 GMP 심사의 전문성과 공정성을 높여 국제 수준의 관리체계를 구축할 방침이다.
2026-07-01
식품의약품안전처가 1년간의 논의를 거쳐 의약품 오용 방지를 위한 '유사 용기·포장 개선 사례집'을 7월 1일 제정했다. 사례집은 동일 성분 함량별 색상 차별화, 점안제·좌제 등에 "먹지 마세요" 같은 안전 문구를 표기하는 구체적인 개선안을 담았다. 식약처는 이를 통해 제약업계의 포장 개선을 유도하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 계획이다.
2026-07-01
해외직구 불면·우울증 표방 식품 30개 중 19개(63%)에서 위해성분이 확인됐다. 이들 제품에서는 국내 전문의약품 성분인 멜라토닌, 5-HTP, 요힘빈 등이 검출됐다. 식약처는 해당 19개 제품의 국내 반입을 차단하고 판매 사이트 접속을 막을 예정이다.
2026-07-01
식품의약품안전처는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 사용하는 수입 희귀의약품 '서플루마주(서플루리맙)'를 7월 1일 허가했다. 이 약은 PD-1에 결합해 T세포 활성화를 촉진하는 면역항암제로, 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용된다. 이번 허가로 해당 암 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어질 예정이며, 식약처는 희귀질환 환자에게 신속하게 새로운 치료제를 공급할 계획이다.
2026-07-01
식품의약품안전처가 7월 1일 열리는 제20회 식품안전평가연구회 심포지엄에서 GMO 완전표시제 도입에 따른 정책 추진 방향을 공개한다. 이번 발표는 지난해 「식품위생법」 개정에 따른 후속 조치로, GMO 표시 제도가 안전성과는 무관하게 소비자의 알권리 보장과 선택권 확대를 위한 것임을 명확히 한다. 식약처는 향후 과학적 근거에 기반한 GMO 안전관리를 추진하고, AI 및 디지털 기술을 활용한 식품 안전 혁신 사례도 공유하며 업계와 소통을 강화할 계획이다.
2026-07-01
인실리코가 다케다와 최대 6억달러(약 8700억원) 규모의 AI 신약 개발 계약을 체결하고 계약금 6000만달러를 확보했다. 인실리코는 AI 플랫폼으로 후보물질을 발굴하고 다케다는 이후 개발을 맡는다. 계약에는 성공 기반 마일스톤과 로열티가 포함됐으며, 인실리코는 9~18개월 내 후보물질 발굴이 가능하다고 밝혔다.
2026-07-01
46명을 대상으로 90일간 고지대 장기 노출을 관찰한 결과, 선천 면역은 활성화되고 적응 면역은 억제되는 적응 조절 패턴이 형성됐다. 구체적으로 호중구의 성숙과 포식 능력은 향상됐지만 B세포 기능과 T세포 반응은 감소했으며, 전신 스테로이드 및 아미노산 대사의 시스템적 변화도 확인됐다. 이번 연구는 고지대 적응 과정의 면역-대사 재편성 특징을 규명해 고산병 관련 질환의 조기 경보 및 표적 치료 전략 수립에 기여할 예정이다.
2026-07-01
질병관리청이 7월 2일부터 이틀간 코로나19 빅데이터(K-COV-N) 연구 성과를 공개한다. 이번 발표에는 mRNA 백신과 자가면역질환의 연관성, 임부·소아의 백신 안전성 분석 결과가 담겼다. 질병청은 이를 근거로 향후 예방접종 정책을 정교하게 수립할 계획이다.
2026-07-01
질병관리청의 코로나19 빅데이터 'K-COV-N'이 44건의 연구를 통해 실제 방역 정책 8건을 바꿨다. 이는 코로나 정보와 건보공단 데이터를 연계한 것으로, 2022년 이후 275건의 데이터가 개방됐다. 향후 다부처 데이터를 통합한 '질병데이터ON' 플랫폼이 구축된다.
2026-07-01
대웅바이오가 영진약품과 전문의약품 2종에 대한 공동판매 계약을 체결하고 7월 1일부터 판매에 돌입한다. 이번 계약으로 대웅바이오는 기관지 천식 치료제 '풀미쿨'과 내성균 감염 치료 항생제 '리네졸린'의 영업·마케팅을 담당하며 호흡기 및 항감염 포트폴리오를 확대한다. 양사는 이번 협력으로 제품의 안정적인 공급 기반을 마련하고, 호흡기·항감염 치료제 시장에서의 사업 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.
2026-07-01
