셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 美 3상 계획 변경 신청
셀트리온이 비소세포폐암 환자 220명 대상 '키트루다' 바이오시밀러 'CT-P51'의 글로벌 3상 시험계획 변경을 미국 FDA에 신청했다. 이번 임상은 2년간 CT-P51과 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 직접 비교하는 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된다. 셀트리온은 본 임상을 통해 오리지널 약물 대비 동등성을 입증할 계획이다.
2026-07-05
셀트리온이 비소세포폐암 환자 220명 대상 '키트루다' 바이오시밀러 'CT-P51'의 글로벌 3상 시험계획 변경을 미국 FDA에 신청했다. 이번 임상은 2년간 CT-P51과 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 직접 비교하는 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된다. 셀트리온은 본 임상을 통해 오리지널 약물 대비 동등성을 입증할 계획이다.
2026-07-05
텔콘알에프제약이 약 50억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 최대주주를 변경한다. 이번 증자로 에버코어인베스트먼트홀딩스는 신주 232만주를 배정받아 지분 24.57%를 확보한다. 조달 자금 중 10억원은 타법인 증권 취득에 사용되며 신주는 7월 28일 상장될 예정이다.
2026-07-05
중국 만타이바이오팜이 자체 개발한 감마인터페론분비검사(IGRA) 결핵 진단키트가 세계보건기구(WHO) 추천을 받고 유엔(UN) 조달 목록에 등재됐다. 10여년간의 연구개발로 해외 기업의 독점을 깨고 검사 비용을 낮춘 이 키트는 약 3억5000만명에 달하는 중국 내 잠복 결핵 감염자 선별에 사용된다. 현재 120만명 이상을 대상으로 한 국가 연구 과제를 비롯해 5만명 규모의 대학생 선별 검사 등 중국 전역에서 대규모 스크리닝이 진행 중이다.
2026-07-05
카리스 라이프 사이언스가 AI 모델로 암을 조기 진단하는 혈액검사 '카리스 디텍트'를 출시했으며, 1·2기 암에 대한 전체 민감도는 60.3%로 확인됐다. 이 검사는 전체 유전체 및 전사체 시퀀싱을 통해 DNA와 RNA 등 다양한 생물학적 신호를 종합 분석해 암을 탐지한다. 카리스는 두경부암에서 81.3%의 민감도를 보이는 이 검사가 기존 선별 검사를 대체하는 새로운 표준이 될 것이라고 밝혔다.
2026-07-05
제넨텍이 103명 감원 속에서 아스텍스와 최대 4억9000만달러(약 7105억원) 규모의 유방암 신약 개발 계약을 체결했다. 계약금 2500만달러에 아스텍스 플랫폼 기반 후보물질 독점권을 확보했다. 향후 제넨텍이 전임상부터 개발을 주도할 예정이다.
2026-07-05
크리스퍼(CRISPR) 선구자가 설립한 스크라이브 테라퓨틱스가 10~20년마다 1회 투여하는 콜레스테롤 저하 유전자 치료제 개발을 위해 IPO를 추진한다. 이 후보물질 'STX-1150'은 PCSK9 유전자를 침묵시키는 기전으로, 현재 호주에서 최대 64명의 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 회사는 IPO 자금을 후속 파이프라인 개발에 투입할 계획이며, STX-1150의 탑라인 데이터는 2027년 상반기에 확보할 예정이다.
2026-07-05
올 상반기 바이오 VC 투자의 40% 이상인 39억달러(약 5조6000억원)가 항암·면역질환 신약에 집중됐다. 면역질환 분야에만 21억달러가 투입됐고, 항암 개발사 파라빌리스는 3억500만달러 투자를 유치했다. 올해 IPO에 성공한 13개 바이오텍 중 6곳도 해당 분야 기업으로 확인됐다.
2026-07-05
미국 상원 위원회가 바이오시밀러 특허 장벽을 낮추는 2개 법안을 통과시켜 시장 진입 문턱이 낮아진다. 해당 법안은 오리지널사의 특허권 남용을 막고, 약국 대체처방 요건인 '상호교환성' 의무를 폐지하는 내용을 담았다. 이에 2034년까지 100여개 품목 특허 만료로 열리는 약 336조원 규모의 시장 선점 경쟁이 가속화될 전망이다.
2026-07-05
RIPPLY1 단백질이 전체 간암의 30%인 CTNNB1 변이형에서 암 줄기세포를 억제하는 것으로 확인됐다. RIPPLY1은 표적 단백질 TBX19의 분해를 촉진해 암세포 전사 활성을 막는다. 이는 해당 암의 낮은 공격성을 설명하며 새로운 맞춤형 치료 표적을 제시한다.
2026-07-04
중국 우한대 연구팀이 10만명 이상의 데이터로 98종의 치과 질환을 진단하는 AI '덴트파운드'를 개발했다. 이 모델은 12명의 전문가 평가에서 기존 AI보다 넓은 진단 범위와 우수한 보고서 생성 능력을 입증했다. 해당 연구 결과는 '네이처 바이오메디컬 엔지니어링'에 게재됐다.
2026-07-04
