한올바이오파마, 중국 허가 넘어 '차세대 물질' 증명 시험대

한올바이오파마가 기술수출 9년 만에 첫 상업적 시판 승인을 따냈지만, 시장의 시선은 차세대 물질 아이메로프루바트(HL161ANS·IMVT-1402)의 임상 성패로 옮겨가고 있다.

10일 바이오 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 10월 23일 자가면역질환 치료제 바토클리맙 피하주사제를 전신 중증근무력증(gMG) 치료제로 품목허가했다. 이로써 한올바이오파마가 독자 개발한 신약 물질의 상업화 물꼬가 트였다.

다만 미국 파트너사를 통해 진행되던 바토클리맙의 서구권 임상은 지난 4월 갑상선안병증(TED) 3상에서 유효성 입증에 실패하며 사실상 좌초됐다. 이에 따라 이번 중국 승인은 원개발 물질의 유효성을 확인했다는 방어적 의미에 가깝다는 분석이 나온다.

회사는 10월 28일 연결 기준 올해 3분기 잠정 실적을 공시하며 매출 399억원, 영업이익 13억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간 대비 265% 급증했고 분기 순이익도 31억원으로 924.1% 늘었다.

프로바이오틱스 제품 바이오탑이 분기 최대인 76억원의 매출을 올렸고 전립선암 치료제 엘리가드, 항생제 노르믹스, 탈모 치료제 헤어그로정 등이 안정적인 현금 흐름을 만들며 신약 연구개발 비용을 뒷받침했다. 중국 시판 승인으로 단계별 기술료와 현지 연간 순매출에 따른 경상기술료도 추가될 기반이 마련됐다.

바토클리맙의 중화권 권리는 2017년 하버바이오메드에 기술수출된 뒤 2022년 CSPC 제약그룹 자회사인 NBP파마로 서브라이선스가 이뤄졌다. 최근까지 계약 유지 여부를 둘러싼 분쟁 과정을 거치기도 했다.

글로벌 블록버스터가 포진한 미국과 유럽 시장에서 바토클리맙의 상업적 가치가 꺾인 만큼, 중국 로열티만으로는 회사의 중장기 기업가치를 끌어올리기 어렵다는 지적이 나온다.

한올바이오파마의 성장 동력은 미국 파트너사인 로이반트와 이뮤노반트가 주도하는 아이메로프루바트에 집중돼 있다. 이 물질은 1세대 바토클리맙의 한계로 지적된 혈중 알부민 감소와 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 상승 등 부작용을 개선한 차세대 신생아 Fc 수용체(FcRn) 항체다.

아이메로프루바트는 지난 9월 피부홍반루푸스(CLE) 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못해 해당 적응증 개발이 조기 중단됐다. 다만 이는 경쟁력이 높은 주력 질환군으로 자원을 집중하는 계기가 됐다는 평가를 받는다.

현재 최대 격전지는 난치성 류마티스관절염(D2T RA)과 그레이브스병(GD), 전신 중증근무력증이다. 난치성 류마티스관절염의 경우 기존 항-TNF 제제나 JAK 억제제 등 두 가지 이상의 표적치료제에 실패한 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 16주 차 기준 ACR20 반응률 72.7%, ACR50 54.5%, ACR70 35.8%를 기록했다.

경쟁 약물인 아젠엑스의 비브가르트 등이 이미 신경계 희귀질환 시장을 선점한 상황에서, 환자 규모가 훨씬 크고 미충족 수요가 높은 류마티스 영역 진입 성공 여부는 파이프라인 가치를 재평가받게 할 분기점으로 꼽힌다.

다만 대규모 적응증 확장이 순탄하지만은 않다. 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 빅파마들이 다양한 FcRn 억제제와 차세대 기전 물질을 쏟아내며 개발 속도전을 벌이고 있기 때문이다.

과거 바토클리맙이 임상 3상에서 위약군 대비 효능 격차를 벌리지 못했던 전례처럼, 아이메로프루바트도 오픈라벨 시험에서 확인된 수치가 향후 이중맹검 위약 대조 대규모 등록 임상에서 재현될 수 있을지가 핵심 검증 과제다.

중국에서의 첫 품목허가는 자체 발굴 물질의 약효 메커니즘을 규제기관으로부터 공식 승인받았다는 증거를 제공했다. 하지만 시장이 기다리는 숫자는 중국 병원 처방액보다 미국과 글로벌 시장에서 전개 중인 아이메로프루바트의 후속 임상 데이터에서 나온다.

연내 난치성 류마티스관절염 임상의 주요 결과 공개를 시작으로 2027년 그레이브스병과 중증근무력증의 등록 임상 톱라인 발표까지, 차세대 물질이 계열 내 최고 신약으로 안착할 수 있을지 시험대에 올랐다.