라메디텍, 피부미용기기 '레인젯' FDA 신고 접수…스킨부스터 반복 매출 겨냥

라메디텍이 피부미용 의료기기 '레인젯(LA·INJET)'의 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 신고 접수를 마쳤다.

라메디텍은 10일 프락셔널 레이저 피부미용기기 레인젯에 대해 FDA 510(k) 시판 전 신고 접수를 완료했다고 밝혔다. 회사는 지난 6월 FDA 사전상담을 거쳐 9월 인허가 경로를 확정받은 뒤 기술·성능 자료를 준비해 이번 신고를 마쳤다. 지난 6일 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 받은 데 이어 미국 시장 진입 절차에 본격 착수했다.

레인젯은 2940나노미터 파장의 어븀야그 레이저로 피부 표피와 유두진피층에 미세 통로를 뚫는 마이크로채널링 기술을 적용했다. 이를 통해 피부 장벽을 통과하기 어려운 고분자 스킨부스터 성분의 흡수를 돕는 전달 플랫폼 역할을 하도록 설계됐다.

회사는 장비 단독 시술에 그치지 않고 자사가 판매하는 무세포 동종 진피기질 기반 세포외기질(ECM) 제품 '아이오필'과 폴리뉴클레오타이드(PN), 히알루론산(HA) 등 고가 스킨부스터 시술과 필수적으로 묶이도록 했다. 장비 공급은 진입 수단일 뿐 시술마다 소모되는 고부가 스킨부스터 제제 판매로 연속적인 현금 흐름을 만드는 것이 사업 모델의 핵심이다.

미국 시장 타깃은 전통적 병·의원뿐 아니라 현지 메디스파 시장으로 정했다. 미국 메디스파는 의사 직접 집도 외에도 전문 간호인력이 다양한 스킨케어와 부스터 복합 시술을 수행하는 유통 채널이다. 라메디텍은 초소형 레이저 발진 모듈로 어븀야그 장비 크기를 줄이고 유지보수 편의성을 높여 공간 효율성과 운영 비용에 민감한 메디스파 환경에 맞췄다. 현지 메디스파 유통망을 보유한 파트너사를 통한 유통 추진 방침도 초기 영업망 구축 비용을 줄이기 위한 선택으로 풀이된다.

다만 이번 절차는 승인이 아닌 시판 전 신고 접수 단계다. FDA 심사 과정에서 기술 문서 보완이나 동등성 입증 요구가 나오면 회사가 목표로 한 2027년 상반기 판매 개시 일정이 늦춰질 수 있다. 미국 메디스파에서 장비 설치 이후 연계 스킨부스터 제품군이 현지 시술 프로토콜에 실질적으로 안착할 수 있을지도 관건이다. 현지 의료진과 에스테틱 전문가들이 기존 마이크로니들 고주파나 타사 침투 장비 대신 레인젯과 전용 스킨부스터 프로그램을 주력으로 채택할 만한 임상적 유효성과 경제성을 입증하는 것이 수익화 속도를 가를 전망이다.