펩트론 스마트데포, 멕시코 허가…해외 상용화 첫 관문 통과

펩트론의 약물전달 플랫폼 '스마트데포'가 해외 규제당국의 정식 품목허가를 처음으로 획득했다.

펩트론은 9일 장기지속형 주사제 기술을 적용해 개발한 전립선암·성조숙증 치료제 루프원(PT105)이 멕시코 연방위생위험보호위원회(COFEPRIS)로부터 현지 제품명 루푸니아(LUPUNIA)로 품목허가를 받았다고 밝혔다.

약물전달 플랫폼 기술은 확장성이 뛰어나지만, 제형 균일성과 체내 방출 재현성을 해외 완제의약품 허가 기준에 맞춰 입증하기가 까다로운 분야로 꼽힌다. 미립구 기반 서방형 주사제는 대량생산 과정에서 입자 크기 편차나 약물 초기 과다 방출 문제가 생기기 쉬워 규제 문턱을 넘기 어렵다.

루프원은 다케다제약의 오리지널 류프로렐린 제제인 루프린과 비교해 1회 투여로 1개월간 약효를 유지하는 주사제다. 펩트론은 임상에서 일본 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성뿐 아니라, 일본 외 지역에서는 처음으로 선진국 규제 기준에 맞춘 약물동력학(PK) 동등성까지 충족했다.

또 기존 제형의 유기용매 잔류 한계를 개선하고 미립구 크기를 줄여 26게이지 수준의 얇은 주사바늘을 적용했다. 유효기간도 36개월까지 늘려 투약 편의성과 공정 안정성을 함께 확보했다.

루프원은 2025년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 먼저 품목허가를 받았다. 이후 멕시코 COFEPRIS가 한국 식약처를 의약품 참조규제기관으로 공식 인정하면서, 식약처 허가 심사 결과를 활용하는 간소화 심사 경로로 해외 승인 기간을 대폭 단축했다.

멕시코는 향후 중남미 권역 확장의 교두보로 평가된다. 라틴아메리카의 류프로렐린 계열 항암제 시장 규모는 2018년 1468만 달러에서 2023년 3579만 달러(약 487억 원)로 5년 만에 두 배 이상 성장했다.

펩트론은 국내에서는 오송 공장 생산 물량을 LG화학을 통해 유통하고 있다. 멕시코에서는 현지 공급망과 병원 유통망을 맡을 글로벌 또는 현지 제약 파트너사를 물색 중이다.

다만 이번 허가가 실질 매출로 이어지려면 상업화 파트너십 구축과 현지 약가 협상, 공공 입찰 참여 등 후속 절차가 남아 있다. 중남미 의약품 시장은 공공 입찰 비중이 높아 허가 이후에도 가격 경쟁력과 안정적인 물량 공급 능력이 뒷받침돼야 점유율을 늘릴 수 있다.