에스티팜, '상업화 반복 발주' 전환…올리고 생산능력 확충이 승부처

에스티팜의 올리고핵산 사업이 임상용 시료 공급을 넘어 처방 환자 규모에 연동되는 상업용 원료의약품 공급 체제로 전환하며 생산능력 확충 속도가 실적을 가르는 핵심 잣대로 부상했다.

9일 바이오 업계에 따르면 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 만성 B형간염 안티센스 올리고뉴클레오타이드 치료제 힙사고가 10월 20일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 힙사고는 앞서 8월 일본에서 최초 승인을 얻은 뒤 10월 14일 현지 건강보험 약가 목록에 등재됐고, 10월 30일에는 캐나다 보건당국 승인까지 추가됐다.

힙사고는 기존 항바이러스제 복용을 중단하고도 일정 기간 바이러스와 표면항원이 검출되지 않는 기능적 완치를 목표로 하는 신약이다. 글로벌 금융투자업계 컨센서스에 따르면 힙사고의 글로벌 연간 매출은 2031년 9억6700만파운드(약 1조7100억원) 수준까지 늘어날 것으로 전망된다.

시장에서는 에스티팜이 베피로비르센의 핵심 원료를 도맡아온 공급사라는 점에 주목한다. 에스티팜은 2023년 2월 유럽 소재 글로벌 제약사로부터 약 777만달러 규모의 만성 B형간염 치료제 임상 3상용 올리고 원료를 수주했고, 이듬해 해당 제약사 대상 연간 매출이 100억원을 웃돌았다고 밝힌 바 있다.

임상용 시료 단계에서는 시험 설계에 맞춰 불규칙하게 원료가 발주되지만, 시판 승인 이후에는 처방 환자 수 증가에 맞춰 정기적이고 대량인 상업용 원료 발주가 일어난다. 한 번 허가 공정에 등록된 원료의약품 공급사는 변경 규제 문턱이 높아 장기간 독점적 지위를 유지하는 특성이 있다.

이러한 체질 변화는 실적 지표에서도 드러난다. 10월 27일 발표된 에스티팜의 2026년 3분기 실적에 따르면 주력인 올리고 사업부 매출 690억원 가운데 상업화 프로젝트 비중은 약 72%인 497억원에 달했다. 9월 말 기준 올리고 부문 수주잔고 약 2억7000만달러 중 상업화 프로젝트 비중은 78%에 이른다.

10월 27일 체결한 680만달러 규모의 신규 글로벌 공급계약 등을 반영한 전체 수주잔고는 3억3190만달러(약 4404억원)로 불어났다. 임상 단계 비중이 압도적이던 과거와 달리 실적의 무게중심이 상업용 원료로 옮겨간 셈이다.

상업 물량의 본격적인 증가는 생산 설비의 가동률 포화와 직결된다. 에스티팜은 지난해 경기도 안산 반월캠퍼스에 제2올리고동을 완공하고 가동에 들어갔으나, 향후 힙사고를 비롯해 후기 임상 파이프라인의 상업화가 연쇄적으로 이어질 경우 현재 가동 라인만으로는 수요 폭증을 감당하기 어려울 수 있다는 분석이 나온다.

회사는 제2올리고동의 6층과 7층을 미래 확장 공간으로 비워둔 상태이며, 올 연말을 전후해 해당 층의 추가 설비 증설 투자를 본격적으로 검토하고 있다.

다만 상업화 초기 단계 특유의 실적 변수와 리스크도 상존한다. 힙사고의 경우 임상 3상에서 나타난 기능적 완치율이 약 19% 수준이며, 치료 대상이 간경변이 없고 특정 바이러스 수치 조건을 충족하는 환자로 제한돼 있어 시장 침투 속도가 기대에 못 미칠 가능성을 배제할 수 없다.

또한 환율 변동과 상대적으로 마진이 낮은 저분자 화합물 및 제네릭 품목의 혼재는 3분기 순이익 급감에서 보듯 단기 수익성 변동성을 키우는 요인이다.

결국 에스티팜이 글로벌 올리고 치료제 시장 개화의 결실을 거두기 위해서는 승인 신약의 실제 처방 확대 속도에 맞춰 제2올리고동 잔여 공간의 증설 시점을 얼마나 정교하게 결정하고 집행하느냐가 향후 수주 확대와 중장기 실적 레벨업을 가를 핵심 분수령이 될 전망이다.