셀트리온 '스테키마' 유럽 소아 적응증 확대…입찰 경쟁력 강화

셀트리온의 우스테키누맙 바이오시밀러 '스테키마'가 유럽에서 소아 적응증 확대 문턱을 넘으며 입찰 경쟁력을 강화했다.

셀트리온은 9일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

스테키마는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가가 나오면 처방 대상이 기존 체중 40kg 이상 소아 환자에서 만 2세 이상 소아 염증성 장질환 환자 전체로 넓어진다.

앞서 셀트리온은 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 체중 40kg 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등의 적응증으로 스테키마를 공급해 왔다.

그러나 체중 40kg 미만인 저체중 소아 크론병 환자군과 소아 궤양성 대장염 영역은 승인 목록에서 빠져 있었다. 염증성 장질환은 아동기 성장 장애와 영양 결핍을 유발하는 중증 질환으로 조기 치료 수요가 높지만, 임상 데이터 확보가 어려워 바이오시밀러가 초기 허가 시 성인 적응증만 우선 획득하는 경우가 잦았다.

이번 권고로 스테키마는 오리지널과 동등한 소아 장질환 적응증을 확보했다. 유럽 의료진은 소아와 성인 환자군 구분 없이 원스톱 처방 전환이 가능해졌다.

유럽 의약품 시장은 주요 5개국(EU5)을 비롯해 북유럽과 중소 국가까지 입찰 방식으로 공급 계약이 체결되는 비중이 높다. 병원 구매 협의체는 전체 적응증을 한 번에 커버할 수 있는 약제를 패키지 형태로 낙찰시키는 경향을 보인다.

소아 적응증이 빠진 바이오시밀러는 성인 부문에서 저가 경쟁을 펼쳐도 전체 공급 계약에서 배제될 위험이 있다. 스텔라라와 동일한 수준으로 라벨을 맞춘 이번 권고는 유럽 입찰 시장에서 오리지널 의약품과의 규격 차이를 없애고 경쟁 시밀러보다 우위를 점하는 방어선이 된다.

유럽에서 우스테키누맙 제제는 특허 만료 이후 다수 글로벌 제약사와 국내 기업이 바이오시밀러를 내놓으며 가격 할인 경쟁이 치열해졌다. 적응증의 온전한 확보는 무리한 약가 인하 없이 입찰 규격 경쟁력을 유지할 수 있는 지렛대가 된다.

셀트리온은 올해 2분기 유럽 현지에 자동주사제(AI) 제형을 공급한 데 이어 적응증 확장이라는 제도적 무기까지 확보했다.

글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 연간 약 186억6538만 달러(약 26조원)에 달한다. 오리지널인 스텔라라의 연간 매출만 60억 달러를 웃돈다.

셀트리온은 지난해부터 유럽을 비롯해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에 스테키마를 순차 출시했다. 미국 우스테키누맙 시장에서 스테키마의 처방 점유율은 올해 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 5개월 만에 6%포인트 상승했다.

다만 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨이 차세대 인터루킨 억제제 '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙)의 장질환 적응증 확대를 무기로 기존 스텔라라 처방 환자를 전환하려는 방어 전략을 구사하고 있다.

유럽 현지에서 오리지널의 방어벽과 경쟁 바이오시밀러들의 단가 인하 공세를 뚫고, 셀트리온의 유럽 직판 유통망이 이번 소아 적응증 권고를 국공립 병원 단독 수주와 매출 확대로 연결할 수 있을지 주목된다.