삼성·셀트리온 질주에도…키트루다 시밀러 '파이' 절반으로

삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 글로벌 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 허가 경쟁에 뛰어들었지만, 이들이 실제로 공략할 수 있는 시장 규모는 애초 기대의 절반 수준으로 줄어들 전망이다.

7일 제약바이오 업계에 따르면 독일 포미콘과 삼성바이오에피스는 각각 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질의 품목허가를 신청했다. 셀트리온도 지난 8월 식품의약품안전처에 허가를 신청하고 미국·유럽 시장 공략을 준비 중이다.

키트루다는 지난해 글로벌 매출 약 317억달러를 기록하며 3년 연속 전 세계 의약품 매출 1위를 지켰다. 주요국 핵심 물질특허가 2028년부터 순차적으로 만료되면서 바이오시밀러 개발사들이 속도전에 나섰다.

포미콘은 규제기관의 임상 가이드라인 개편을 활용해 3상 없이 약동학 시험과 분석 자료만으로 미국 허가를 접수했다. 삼성바이오에피스는 555명 규모의 다국가 3상 데이터를 완비한 뒤 지난 10월 29일 허가를 신청했다. 셀트리온은 미국 3상 환자 수를 606명에서 220명으로 줄여 일정을 당겼다.

그러나 이번 경쟁은 과거 자가면역질환이나 표적항암제 바이오시밀러 때와 구조가 다르다. 바이오시밀러 기업들이 허가를 신청한 대상은 30분 이상 투여해야 하는 기존 정맥주사 제형에 국한된다. 반면 오리지널사인 MSD는 1~2분 만에 투여 가능한 피하주사 제형으로 처방 환자를 빠르게 옮기고 있다.

MSD가 지난달 29일 발표한 2026년 3분기 실적에서 알테오젠 기술을 접목한 피하주사 제품 '키트루다 큐렉스'의 분기 매출은 8억3000만달러로 직전 분기 대비 79.3% 급증했다. MSD는 2028년까지 기존 정맥주사 시장의 30~40% 이상, 장기적으로는 절반 이상을 피하주사로 전환하겠다는 목표를 세웠다.

투약 편의성이 뛰어난 피하주사로 치료 패턴이 한번 전환되면 바이오시밀러가 낮은 약가를 내세워도 의료진과 환자가 정맥주사로 되돌아갈 가능성은 희박하다. 이에 따라 2028년 말 바이오시밀러가 시장에 진입하더라도 나눠 가질 정맥주사 시장은 애초 기대했던 40조원대의 절반 수준에 그칠 수밖에 없다.

피하주사 제형의 방어벽도 단기간에 뚫기 어렵다. 피하주사에 쓰인 인간 히알루로니다제 플랫폼의 핵심 물질특허가 2043년까지 존속하고, 바이오시밀러 제조사가 독자 효소를 개발해도 간소화된 시밀러 허가가 아닌 신약 수준의 임상과 규제 검증을 거쳐야 한다. 삼성바이오에피스 등이 관련 효소 정제 특허를 출원했지만 상용화까지 시차는 불가피하다.

이에 따라 키트루다 바이오시밀러 시장의 성패는 허가 시기를 앞당기는 것보다, 피하주사로 전환되지 않은 정맥주사 수요를 원가 경쟁력으로 얼마나 확보하고 후속 제형 기술을 신속히 갖추느냐에 달릴 전망이다.