식약처, 디지털융합의약품 '원스톱 통합심사'…30일 시행

식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품의 심사 절차를 담은 업무절차서를 발간하고 30일부터 적용한다.

식품의약품안전평가원은 30일 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간하고 이날부터 시행한다고 밝혔다.

최근 인공지능(AI)·소프트웨어 기술을 적용한 디지털의료(건강지원)기기와 의약품을 결합한 제품이 등장하면서 의료기기와 의약품을 통합한 심사 체계가 필요하다는 현장 요구가 제기됐다.

이에 식약처는 지난 7월 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'에서 나온 의견을 반영해 통합심사 업무절차를 마련했다.

통합심사는 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자로 공동심사팀을 꾸려 분야별 독립 심사와 조합적 공동 심사를 함께 수행하는 방식이다.

절차서에는 공동심사팀 구성·운영 등 통합심사 업무 절차와 디지털융합의약품 유형, 품목 허가 신청 시 제출자료 안내 등이 담겼다.

식약처는 향후 품목허가 신청이 접수되면 이 절차서에 따라 공동심사팀을 신속히 구성·운영해 제품화를 앞당기는 데 기여할 것으로 기대했다.

강석연 평가원장은 "디지털융합의약품의 원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장 진출을 지원하고 시장을 선점할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

이어 "연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'을 마련하는 등 신속한 제품화 지원을 위해 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다"고 말했다.

절차서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 알림·공무원지침서에서 확인할 수 있다.