식약처, 의약품 허가심사에 '환자경험자료' 반영

식품의약품안전처가 환자의 경험을 의약품 개발과 허가심사에 체계적으로 반영하기 위한 가이드라인을 제정했다.

식품의약품안전평가원은 30일 '환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

환자경험자료는 질병이나 치료가 환자의 삶에 미치는 영향과 치료에 대한 선호 등을 담은 정보로, 환자와 간병인의 경험을 반영한다.

이번 가이드라인은 환자의 건강 상태와 삶의 질 등 실제 경험을 통해 필요한 의약품 개발의 성공 가능성을 높이고, 제출된 임상 자료의 유익성·위해성 평가를 보완하는 근거로 활용하도록 마련됐다.

산업계와 학계, 환자단체로 구성된 협력 체계를 운영해 각 이해관계자의 의견을 수렴했으며, 2026 식의약 안심 60대 과제의 일환으로 추진됐다.

가이드라인에는 환자경험자료의 주요 유형이 명시됐다. 환자가 자신의 건강 상태와 삶의 질을 직접 보고하는 환자 보고 결과, 환자선호도 연구, 환자참여 활동, 설문조사 방식의 관찰 설문조사 등이 포함된다.

또 의약품 개발 초기부터 시판 후 단계까지 전주기별 활용 방안과 환자경험자료의 생성·수집·분석 시 주요 고려사항도 담겼다.

식약처는 이번 제정으로 환자경험자료 활용의 예측성을 높이고, 환자의 목소리를 허가심사에 적극 반영해 규제 의사 결정의 완성도를 높일 것으로 기대한다.

아울러 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 치료제 개발에도 기여할 것으로 내다봤다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료에서 확인할 수 있다.