에스티팜, HIV 치료제 'STP0404' 임상 2a상 결과보고서 수령

에스티팜이 HIV-1 치료제 'STP0404'의 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다.

에스티팜은 6일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 진행한 STP0404 임상 2a상의 결과보고서를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 전달받았다고 밝혔다. 사실발생(확인)일은 3일이다.

이번 임상은 18~65세의 HIV-1 감염 성인 약 36명을 대상으로 미국 내 13개 기관에서 진행됐다. 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 STP0404를 10일간 하루 1회 복용한 뒤 항바이러스 활성과 안전성, 내약성, 약동학을 평가했다.

항바이러스 활성 지표에서 10일 투여 후 혈장 내 HIV-1 RNA 수치 변화는 200mg 투여군 -1.50, 400mg 투여군 -1.18, 600mg 투여군 -1.61 log10 copies로 나타났다. 위약군은 0.11로, 모든 치료군과의 비교가 통계적으로 유의했다.

안전성 측면에서는 치료 중 발생 이상반응(TEAE)이 대상자의 60.0%에서 보고됐으나 대부분 경증이었다. 3등급 이상의 이상반응이나 심각한 이상반응(SAE), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 사례는 발생하지 않았다.

약동학 분석에서는 반복 투여 후 뚜렷한 약물 축적이 관찰되지 않았고, 노출량은 대체로 용량에 비례해 증가했다. 600mg 투여군의 최고 혈중농도(Cmax)는 8570ng/mL, 총 노출량(AUC0-24h)은 11만8000h·ng/mL로 집계됐다.

에스티팜은 이번 임상의 자세한 결과를 국제학술대회에서 발표할 계획이다. 또 HIV-1 표준치료제의 새로운 옵션을 제공하기 위한 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이라고 밝혔다.

회사 측은 이번 결과값이 지난 7월 14일 공시한 탑라인 결과와 차이가 있다고 덧붙였다. 임상시험은 당초 2024년 11월 종료 예정이었으나 실제로는 2026년 5월 6일까지 진행됐다.