오츠카제약의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 '심트리오'가 6세 이상 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 계열 최초 NDSRI인 이 약물은 4건의 3상 임상에서 위약 대비 ADHD 증상을 유의미하게 개선하는 효과를 입증했다. 오츠카는 연간 최대 매출 1000억엔(약 9150억원)을 목표하며, 이는 2017년 1억달러에 인수한 뉴로밴스의 파이프라인이다.
27일 전
길리어드의 HIV 예방 신약 '레나카파비르'가 연 2회 투여로 100%에 가까운 효과에도 생산 원가의 700배인 연 4200만원에 판매되어 논란이 일고 있다. 국경없는의사회(MSF)는 길리어드의 독점적 가격 정책을 비판하며 '2회 투여, 40달러' 캠페인을 시작했다. 내년 제네릭 판매 허가국에서 임상을 진행한 4개국은 제외될 것으로 알려졌다.
27일 전
바이오인트론이 AI 항체 발굴 검증 기간을 기존 4주에서 수일로 단축하는 '러시데이터' 플랫폼을 출시했습니다. 이 플랫폼은 하루에 CHO 발현 시스템을 통해 3000개 이상의 분자 발현과 분석을 동시에 처리합니다. 이를 통해 AI 모델 학습용 데이터를 확보하고 후기 개발 실패 위험을 낮출 계획입니다.
27일 전
희귀질환 신약 개발사 오크힐바이오가 스팩(SPAC) 합병으로 나스닥에 상장하며 총 1억 7500만 달러(약 2625억 원)의 자금을 확보했다. 확보된 자금은 안젤만 증후군 치료제 후보물질 '루고너센'의 3상 임상과 2029년 신약 허가 신청(NDA) 제출에 사용된다. 루고너센은 로슈로부터 도입한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물로, UBE3A 유전자의 발현을 조절해 신경 기능을 개선하는 기전으로 작용한다.
27일 전
한국 식품의약품안전처가 WHO 의료기기 우수규제기관 임시 목록(tWLA)에 등재되었습니다. 해당 목록에는 미국, EU 등 총 12개국이 포함되었으며, 이는 2023년 10월 의약품 분야 WLA 등재에 이은 성과입니다. 향후 정식 WLA로 지정되면 국산 의료기기의 국제 신뢰도 향상과 수출 증대에 기여할 전망입니다.
27일 전
슈빈트사의 시력교정술 '스마트 노바'가 SCI급 논문 2편으로 안전성을 입증했다. 실제 환자 연구에서 수술 후 의미 있는 합병증이 없었고, 레이저 정밀도가 높을수록 시력의 질이 안정적인 것으로 나타났다. 해당 연구는 임팩트 팩터 4.2의 학술지에 실려 객관성을 확보했다.
27일 전
식품의약품안전처가 오는 8월 26일부터 3일간 서울에서 16개국이 참여하는 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 로슈·머크 등 글로벌 제약사 임원이 기조연설을 맡고, K-바이오 혁신 리더스 토크가 신설돼 국내 기업 성공 전략을 공유한다. 사전 등록은 8월 21일까지 무료로 진행된다.
27일 전
3시간 이상 소요되던 식품 회수 정보 알림이 7월 28일부터 실시간으로 제공되며, 카카오톡, 네이버 등 20개 민간 앱을 통해 즉시 확인할 수 있게 된다. 이번 서비스는 식약처가 행정안전부와 협력해 국민비서 '구삐'와 연계한 것으로, 국민비서 누리집이나 식품안전나라에서 서비스를 신청하면 된다. 식약처는 이번 서비스 개선으로 소비자가 위해 정보를 신속하게 확인해 해당 제품 구매나 섭취를 예방하고, 향후 홍보를 적극 추진할 계획이다.
27일 전
대웅제약이 식품의약품안전처가 개발한 독성 평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 이전받았습니다. 이 기술은 사람 줄기세포로 담즙 배출 구조까지 구현한 3차원 세포 모델로, 기존 2차원 세포보다 인체 독성 예측 정확도가 높습니다. 식약처는 이 기술을 OECD 시험 가이드라인으로 등재하기 위한 국제 표준화 작업을 추진할 예정입니다.
27일 전
식품의약품안전처가 1000여 건의 사례를 바탕으로 의료 인공지능(AI) 등 디지털 의료기기의 임상시험 면제 기준을 명확히 했습니다. 이에 따라 성능 검증만으로 허가가 가능한 7가지 유형이 정해졌으며, 우수관리체계 특례 기간은 기존 1년에서 최대 3년으로 연장됩니다. 이번 개정은 불필요한 임상시험을 줄여 최신 AI 제품 개발을 활성화하기 위한 조치입니다.
27일 전
