알피바이오, 미국 식품의약국(FDA) cGMP 실사 '자발적 시정' 분류
미국 식품의약국(FDA)은 알피바이오 마도 건강기능식품 공장을 자발적 시정(VAI)으로 분류했다. 알피바이오는 올해 첫 해외박람회 참가를 기점으로 해외 유통사와 직접 계약하는 OEM/ODM 수출 체계 구축을 추진한다. 마도 공장은 FDA의 현장실사에서 현행 우수제조관리기준(cGMP) 준수를 인정받았다.
1일 전
미국 식품의약국(FDA)은 알피바이오 마도 건강기능식품 공장을 자발적 시정(VAI)으로 분류했다. 알피바이오는 올해 첫 해외박람회 참가를 기점으로 해외 유통사와 직접 계약하는 OEM/ODM 수출 체계 구축을 추진한다. 마도 공장은 FDA의 현장실사에서 현행 우수제조관리기준(cGMP) 준수를 인정받았다.
1일 전
바이오다인은 자궁경부암 자가채취 기기 얼리팝의 유럽 의료기기 규제(EU MDR) 적합성 평가 통과를 공시했다. 얼리팝은 성매개감염병(STD), 인유두종바이러스(HPV), 자궁경부 세포를 자가채취하는 제품이다. 바이오다인은 이번 인증을 바탕으로 유럽 시장 진출과 글로벌 출시를 준비한다.
1일 전
하이로닉은 비침습 약물전달기기 시너젯 프로와 마이크로웨이브 장비 미글로우 등 2종의 국내 제조 허가·인증을 확보했다. 식품의약품안전처는 시너젯 프로를 플라즈마 전기수술기로, 미글로우를 극초단파자극기로 각각 허가·인증했다. 하이로닉은 시너젯 프로로 약 484억원 규모의 북미 단일판매 공급계약을 체결했다.
1일 전
경인지방식품의약품안전청은 동국생명과학에 이오파미돌 원료의약품 제조업무 정지 처분을 내렸다. 동국생명과학은 제조관리기준서와 제품표준서를 지키지 않은 2차 위반으로 2026년 4월 6일부터 7월 5일까지 해당 업무를 중단했다. 동국생명과학은 "파미레이와 이오파미돌 판매를 충당할 재고를 확보했다"라고 밝혔다.
1일 전
인터로조는 미국 식품의약국(FDA)에서 inofilcon A 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈에 대한 510(k) 품목 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번 허가로 해당 재질 렌즈가 미국 시장에서 판매될 수 있도록 승인했다. 인터로조는 이번 허가를 발판으로 실리콘 멀티포컬 렌즈 출시를 준비한다.
1일 전
블루엠텍은 올해 상반기 총 매출 990억 400만원을 올렸다. 블루팜코리아는 비급여 전문의약품 부문에서 전체 매출의 68.6%에 해당하는 678억 6,500만원을 달성했다. 블루엠텍은 백신 부문에서 178억 100만원을 기록했다.
1일 전
이오플로우는 2026년 5월 28일 미국 연방순회항소법원에서 미국 인슐렛이 제기한 영업비밀과 특허 침해 소송의 항소심에서 1심 판결을 파기했다. 미국 제1심 법원은 2026년 6월 23일 신규 사용자 모집과 판매를 직접 제한하던 영구금지명령 일부 조항의 효력을 정지했다. 이오플로우는 이번 결정으로 대한민국, 유럽, 사우디아라비아, UAE, 카타르에서 기존 사용자 대상 제품 판매와 신규 사용자 모집을 재개한다.
1일 전
메디포스트는 카티스템 일본 임상 3상에서 1·2차 평가지표 모두 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)은 카티스템의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 2026년 2월 승인했다. 메디포스트는 2026년 2분기 미국 3상 첫 환자 투약을 예고했다.
1일 전
제일약품은 당뇨병 신약 JP-2266의 국내 임상 2상 최종보고서를 완료했다. JP-2266은 SGLT1/2 이중 억제제로 식후혈당 개선 효능을 나타냈다. 제일약품은 2026년 하반기에 비임상 장기독성시험을 마치고 임상 3상을 신청할 계획이다.
1일 전
에이비온은 바바메킵 임상 2상 BICR에서 객관적 반응률과 반응지속기간의 개선을 확인했다. 바바메킵은 c-MET 변이 비소세포폐암 표적 저분자 항암제로 2032년 242억3800만달러 시장을 정조준한다. 에이비온은 이번 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2상 완료를 거쳐 기술수출을 추진한다.
1일 전
