한미약품 '에페거글루카곤' FDA 혁신치료제 지정…상업화 속도↑
한미약품의 희귀질환 신약 '에페거글루카곤'이 선천성 고인슐린혈증 치료제로 미국 FDA 혁신치료제(BTD) 지정을 받았다. 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 주 1회 투여 제형으로, 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 한미약품은 2026년 하반기 임상 2상 종료를 목표로 개발에 속도를 낼 계획이다.
2026-05-15
한미약품의 희귀질환 신약 '에페거글루카곤'이 선천성 고인슐린혈증 치료제로 미국 FDA 혁신치료제(BTD) 지정을 받았다. 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 주 1회 투여 제형으로, 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 한미약품은 2026년 하반기 임상 2상 종료를 목표로 개발에 속도를 낼 계획이다.
2026-05-15
JW신약이 LNP 기반 도포형 탈모치료제 'AD-303' 공동개발에 나선다. 무진메디와 계약을 통해 출시 후 10년간 국내 독점 판매권을 확보했으며, 이 신약은 기존 경구제의 전신 부작용을 최소화한다. 회사는 1분기 매출의 4.92%를 R&D에 투입했으며, 현재 제형 최적화를 진행 중이다.
2026-05-15
코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상에서 총 1066명 환자 투약을 완료했다. 이번 임상은 2개의 중추적 연구로 구성, 마지막 투여일로부터 2년간 추적관찰을 진행해 DMOAD 효능을 검증한다. 회사는 관찰 종료 후 FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.
2026-05-15
국제약품이 녹내장 3상 개량신약을 포함한 4개 파이프라인에 1분기 R&D 비용으로 17억6000만원을 투입했다. 가장 앞선 녹내장 3제 복합제 'TFC-003'은 임상 3상 중이며, 항염증 신약은 2723억달러 시장을 겨냥해 비임상 단계에서 개발되고 있다. 회사는 TFC-003의 3상 완료 후 품목허가를 추진하고, 안구건조증 개량신약은 임상 2상을 진행할 예정이다.
2026-05-15
일동제약이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '조코바(Xocova)'의 노출 후 예방 적응증에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)이 접수돼, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일이 오는 6월 16일로 정해졌다. 조코바는 3CL 프로테아제를 억제해 바이러스 복제를 막는 기전으로, 2000명 규모의 연구에서 위약군(9.0%) 대비 시험군(2.9%)의 감염률을 유의하게 낮췄다. 앞서 일본에서는 지난 3월 23일 동일 적응증에 대한 정식 승인을 받았으며, 국내에서도 신약 허가
2026-05-15
유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 병용요법이 1년 만에 미국, 유럽 등 5대 시장 허가를 획득했다. 이에 따라 얀센으로부터 마일스톤 6000만달러(약 870억원)를 수령했으며 총 계약 규모는 9억5000만달러다. 회사는 향후 글로벌 판매에 따른 로열티 수익도 별도로 확보할 예정이다.
2026-05-15
일양약품의 4가 독감백신 '테라텍트'가 생후 6개월 이상 3세 미만 영유아 투여 허가를 획득해 전 연령층 접종이 가능해졌다. 이와 함께 백혈병 치료제 '슈펙트'는 중국에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 시판허가신청(NDA)을 완료했으며, 파킨슨병 치료제로 프랑스 임상 2상을 진행하고 있다. 회사는 이번 허가로 국가필수예방접종(NIP) 시장을 확대하고, P-CAB 계열 위산분비억제제(IY-828026) 임상 1상 등 신규 파이프라인 개발도 지속할 계획이다.
2026-05-15
압타머사이언스의 고형암 신약 'AST-201'이 국내 임상 1상에서 5개 용량 코호트까지 용량제한독성(DLT) 없이 안전성을 입증했다. GPC3 표적 ApDC인 AST-201은 현재 국내 4개 병원에서 6번째 코호트(32mg/kg) 투여를 진행 중이다. 회사는 임상 1상 완료 후 기술이전을 추진할 계획이다.
2026-05-15
젬백스가 2200억원에 기술수출한 PSP 치료제 'GV1001'이 국내 조건부 허가를 신청했다. 삼성제약과의 계약은 한국 등 4개국 판권에 대한 것으로, 계약금 115억원을 수령했다. GV1001은 미국 FDA 패스트트랙으로 지정돼 글로벌 임상도 앞두고 있다.
2026-05-15
대봉엘에스가 바르는 손발톱무좀 치료제 '에피나코나졸'을 세계 최초 경구용 개량신약으로 개발, 1589억원 시장에 도전한다. 약물전달시스템(DDS) 기술로 투여 경로를 변경했으며 일본 특허 등 총 5건의 권리를 확보했다. 상업 생산 공정 밸리데이션을 완료했으며 향후 글로벌 기술이전 및 사업화를 추진할 예정이다.
2026-05-15
