AZ 유방암 신약, 질병 진행 위험 56%↓…FDA 승인 연기
아스트라제네카의 유방암 신약 '카미제스트란트'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결정이 연기됐다. 해당 약물은 임상에서 질병 진행 위험을 56% 감소시켰으나, FDA 자문위원회는 증거가 불충분하다고 지적했다. 회사는 연매출 50억달러 이상을 기대하는 이 약물에 대해 추가 자료를 제출하고 FDA와 협의를 이어갈 계획이다.
2026-05-28
아스트라제네카의 유방암 신약 '카미제스트란트'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결정이 연기됐다. 해당 약물은 임상에서 질병 진행 위험을 56% 감소시켰으나, FDA 자문위원회는 증거가 불충분하다고 지적했다. 회사는 연매출 50억달러 이상을 기대하는 이 약물에 대해 추가 자료를 제출하고 FDA와 협의를 이어갈 계획이다.
2026-05-28
노바티스가 뇌질환 치료제 개발의 최대 난관인 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술 확보를 위해 사이뉴로, 애로우헤드, 시로낙스 등과 총 7800억원(5억4000만달러) 규모의 계약을 체결하며 공격적인 행보에 나섰다. 이들 계약의 핵심은 현재 가장 진보된 BBB 투과 방식으로 평가받는 트랜스페린 수용체(TFR)를 활용해 알츠하이머 항체나 파킨슨병 siRNA 치료제 등을 뇌 안으로 전달하는 것이다. 또한 노바티스는 120억달러에 인수한 어비디티의 TFR 기반 기술을 신경퇴행성 질환에 접목하는 등 다양한 해결
2026-05-28
CVS헬스가 오는 10월 1일부터 릴리의 비만약 '젭바운드'를 처방 목록에 다시 추가한다. CVS는 지난해 7월 경쟁 약물인 '위고비'를 남기고 젭바운드를 제외했으나, 약 15개월 만에 복귀를 결정했다. 더불어 릴리의 신규 경구용 비만약 '파운다요'의 시장 출시 제한도 6월 1일부로 해제된다.
2026-05-28
GSK의 B형간염 실험 신약이 2건의 임상에서 환자 약 20%의 기능적 완치를 확인했다. 기능적 완치는 6개월간 바이러스가 검출되지 않는 상태로, 만성 B형간염 환자가 치료 대상이다. 전 세계 수억 명이 앓는 만성 B형간염은 간경변·간암으로 이어질 수 있어 중요한 진전으로 평가된다.
2026-05-28
미국 FDA가 웰니스용 혈압 측정 웨어러블 규제를 완화하자 삼성, 오우라 등이 관련 신제품을 출시했다. FDA 승인 없이 혈압 '추정' 기기 출시가 가능해지면서 한 스타트업은 3억8000만원을 모금했다. 미국 성인 50%가 고혈압 환자지만 미검증 기술이 사용자를 오도할 수 있다는 우려가 나온다.
2026-05-28
애브비의 항체-약물 접합체(ADC) '데크누파즈'가 희귀 혈액암인 모구형질세포양 수지상세포종(BPDCN) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 치료 경험이 없는 환자 70%에서 완전관해를 달성했다. 이번 승인은 CD123을 표적하는 데크누파즈의 단일군 Cadenza 임상 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 애브비는 2023년 100억달러에 이뮤노젠을 인수하며 이 자산을 확보했다. 해당 환자군에서 완전관해 반응지속기간 중앙값은 9.7개월이었고, 간독성 관련 박스 경고문이 포함된다.
2026-05-28
레볼루션 메디슨의 RAS 차단 췌장암 신약 다락손라십이 2차 치료제로 사용된 3상 임상에서 사망 위험을 60% 감소시키고, 13.2개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 달성했다. 이는 표준 화학요법을 받은 환자군의 전체생존기간 중앙값 6.7개월과 비교해 2배 가까이 개선된 수치이다. 해당 연구의 전체 결과는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표될 예정이며, 승인 시 새로운 표준 치료법이 될 전망이다.
2026-05-28
중국 이노젠의 GLP-1 비만 신약이 18주 만에 체중을 10.6% 감소시킨 2b상 결과를 발표했다. 200명 대상 임상에서 간 지방은 46.9% 줄고 근지방비는 45.3% 개선됐으며, 위장관계 부작용은 대부분 경미했다. 회사는 이번 결과를 근거로 3상 임상을 가속화해 글로벌 상용화에 나설 계획이다.
2026-05-28
셀트리온이 유방암 치료제 'CT-P6 SC'의 국내 품목허가를 신청했으며, 1상 임상에서 203명을 대상으로 약동학적 동등성을 입증했다. 해당 임상은 허셉틴 피하주사 제형과 비교한 것으로, 주요 약동학 평가지표의 90% 신뢰구간이 동등성 기준인 80~125% 범위에 포함됐다. 셀트리온은 이번 한국 허가 신청을 시작으로 여러 국가에서 순차적으로 허가를 추진할 계획이다.
2026-05-28
알츠하이머병 단계를 구분하는 핵심 단백질 18종이 발견됐다. 834명 뇌척수액 분석 결과, 해당 단백질 조합은 0.88의 정확도로 임상 전 단계와 치매 단계를 구별했다. 이는 향후 염증 단계 진단 및 표적 치료제 개발 바이오마커로 활용될 전망이다.
2026-05-28
