암젠의 1조9000억원대 블록버스터 '크리스텍사'의 대항마로 주목받던 소바이오비트룸(Sobi)의 통풍 신약 'NASP'가 FDA 승인에 실패했다. FDA는 임상적 유효성 및 안전성에는 우려를 제기하지 않았으나, 위탁생산시설(CMO)의 결함과 약물 성분에 대한 추가 데이터를 요구했다. 소바이는 최대 6억2000만달러(약 9000억원)의 매출이 기대되는 NASP의 재신청을 준비할 예정이다.
2026-06-29
최대 9000억원 매출이 기대되던 소비(Sobi)의 통풍 신약 'NASP'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 못했다. FDA는 임상 데이터가 아닌 위탁생산시설 결함 등 제조 문제를 허가 거절 사유로 지적했다. 이로써 연매출 1조9000억원대 암젠의 '크리스텍사' 경쟁약 출시는 지연되며, 소비는 재신청을 준비할 계획이다.
2026-06-29
자임웍스가 테라반스 바이오파마를 9억2900만달러(약 1조3470억원)에 인수하며 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 유펠리에 대한 권리를 확보했다. 이번 인수는 주당 17달러에 이뤄지며, 테라반스의 암프렐록세틴 매각 시 순수익의 80%를 추가 지급하는 조건이 포함됐다. 자임웍스는 이번 거래가 올해 말까지 완료될 것으로 예상하며, 인수 즉시 수익성이 발생할 것으로 전망하고 있다.
2026-06-29
자이머웍스가 약 1조3470억원에 테라반스 바이오파마를 인수, COPD 치료제 '유펠리'를 확보했다. 이번 계약으로 유펠리 지분 35%를 통해 연간 최대 7000만달러의 현금 흐름을 얻게 된다. 회사는 확보된 현금으로 담도암 신약 상업화를 가속하고 호흡기 질환 포트폴리오를 확장한다.
2026-06-29
4D메디컬의 비조영 폐 영상 기술 'CT:VQ™'가 2025년 FDA 승인 후 호주 식약처(TGA) 승인을 획득했다. 이는 조영제나 방사성 추적자 없이 일반 CT 스캔만으로 폐 환기·관류 기능을 분석하는 소프트웨어 기술이다. 회사는 호주 전역의 기존 CT 장비를 활용해 폐 기능 평가 접근성을 높일 예정이다.
2026-06-29
씨엠지제약이 채무상환자금 조달을 위해 450억원 규모의 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 이번 전환사채의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%이며, 만기일은 2031년 7월 7일, 전환가액은 주당 968원이다. 전환청구는 2027년 7월 7일부터 가능하며, 전량 전환 시 발행될 주식 수는 4648만주로, 이는 발행주식총수의 23.89%에 해당한다.
2026-06-29
보건복지부가 소아·뇌혈관·알코올 중독 분야 필수특화 병원 8개소를 추가 지정하고 7월 1일부터 사업을 확대한다. 이번에 신설된 알코올 분야 5개소를 포함해 소아 2개소, 뇌혈관 1개소가 24시간 진료체계를 유지하게 된다. 선정 기관은 개소당 5억원의 진료지원금과 최대 9.6억원의 성과지원금을 받을 예정이다.
2026-06-29
로슈가 기존 일루미나 장비보다 24% 저렴한 75만달러의 차세대 유전체 시퀀싱 장비 'AXELIOS 1'을 출시하며 73억달러 규모 시장에 도전한다. 해당 장비는 독자적인 SBX 기술을 적용해 하루 만에 전체 유전체 시퀀싱을 완료할 수 있는 정확성과 속도를 갖췄다. 로슈는 첫 해 약 100대의 장비를 판매하고, 장기적으로 연간 11억달러 이상의 매출을 목표로 할 계획이다.
2026-06-29
한국제약바이오협회가 대상 상금 1000만원의 '제4회 인공지능(AI) 신약개발 경진대회'를 개최한다. 이번 대회는 '신약개발 단계별 특화 에이전트 AI 설계'를 주제로 총 4개 분야에서 진행되며, 최대 3인 팀으로 참여할 수 있다. 최종 결과는 11월 6일 발표될 예정이다.
2026-06-29
식품의약품안전처가 동물 세포 배양 기술로 만든 '세포배양가공식품'의 식품 유형과 9개 기준·규격을 신설한다. 이에 따라 안전성 심사를 통과한 원료만 사용 가능하며, 세균수·대장균 등 9개 항목에 대한 미생물학적 기준이 적용된다. 식약처는 오는 8월 31일까지 행정예고를 통해 의견을 수렴한 뒤 개정안을 확정할 예정이다.
2026-06-29
