"1조9000억 시장 노린 통풍 신약, FDA 승인 거절…제조 결함"

암젠의 1조9000억원대 블록버스터 '크리스텍사'의 대항마로 주목받던 소바이오비트룸(Sobi)의 통풍 신약 'NASP'가 FDA 승인에 실패했다. FDA는 임상적 유효성 및 안전성에는 우려를 제기하지 않았으나, 위탁생산시설(CMO)의 결함과 약물 성분에 대한 추가 데이터를 요구했다. 소바이는 최대 6억2000만달러(약 9000억원)의 매출이 기대되는 NASP의 재신청을 준비할 예정이다.