큐로셀, 3분기 누적 순손실 353억…"림카토 급여 등재 추진"

국내 첫 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 '림카토'를 보유한 큐로셀이 올해 3분기까지 353억원의 순손실을 기록했다.

큐로셀은 13일 공시한 분기보고서에서 올해 1∼9월 연결 기준 영업손실이 252억8000만원, 당기순손실이 353억원으로 집계됐다고 밝혔다. 제품 판매가 아직 시작되지 않아 매출은 발생하지 않았다.

다만 자본 확충으로 재무구조는 크게 개선됐다. 9월 말 기준 부채비율은 144.96%로, 지난해 말 325.20%에서 절반 이하로 낮아졌다. 회사는 올해 4월 제4회 전환사채 363억5000만원과 전환우선주 363억5000만원을 발행해 자본을 늘렸다.

큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업으로, PD-1과 TIGIT 두 면역관문수용체 발현을 동시에 억제하는 'OVIS™' 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

대표 파이프라인인 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 지난 4월 29일 식품의약품안전처로부터 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성종격동거대B세포림프종(PMBCL) 성인 환자' 적응증으로 품목허가를 받았다. 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제다.

회사는 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이며, 협상 완료 후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 연내 급여 등재와 판매 개시를 목표로 하고 있다.

림카토의 임상 2상에서는 유효성 분석군 73명 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CRR) 67.1%를 확인했다. 이는 해외 허가 CD19 CAR-T 치료제의 허가임상 완전관해율(40∼54%)보다 개선된 수치라고 회사는 설명했다.

큐로셀은 림카토의 적응증을 성인 급성림프모구성백혈병(B-ALL)과 중증 불응성 전신 홍반성 루푸스(SLE)로 확대하고 있다. 또 거대B세포림프종 2차 치료제 허가를 목표로 한 3상 임상시험 변경승인을 지난 10월 30일 식약처에 신청했다.

한편 회사는 대전광역시 유성구에 연간 최대 700명분을 생산할 수 있는 상업용 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 제조소를 구축했다. 제조실 5개를 추가하면 생산능력을 2배로 확대할 수 있다고 밝혔다.