식약처, 필수 항암·항생제 3품목 주문 제조…연내 공급

식품의약품안전처가 간세포암·급성골수성백혈병·중증 세균 감염 치료에 필수적인 항암제와 항생제 3개 품목을 국내 주문 제조해 연내 의료현장에 공급한다.

식약처는 12일 한국희귀·필수의약품센터(센터)를 통해 공급이 불안정한 필수의약품의 국내 생산·공급을 지원하는 주문 제조 사업을 운영해 왔다고 밝혔다. 올해 신규 주문 제조 대상은 상반기 다카르바진 주사제를 포함해 총 4개 품목으로, 2016년 사업 시작 이후 연간 최대 규모다.

이번에 주문 제조하는 품목은 독소루비신 동결건조 주사제, 다우노루비신 주사제, 답토마이신 주사제다. 독소루비신은 간암 환자의 경동맥화학색전술에, 다우노루비신은 급성골수성백혈병 등 혈액암 치료에, 답토마이신은 메티실린 내성 균혈증 등 중증 감염 치료에 각각 쓰인다.

식약처와 센터는 그간 의료현장 요청에 따라 해외에서 긴급도입해 온 독소루비신과 답토마이신 주사제를 주문 제조함으로써 국내 공급체계의 안정성을 강화했다. 최근 공급이 중단된 다우노루비신 주사제는 급격히 진행되는 소아 급성백혈병 등의 적기 치료를 위해 주문 제조 대상에 선제적으로 포함했다.

이번 주문 제조는 국내 제약사의 생산원가를 보존하고, 제조된 의약품을 센터가 책임 구매·공급하는 방식으로 추진된다. 식약처는 우수한 국내 제조 인프라를 활용해 필요한 물량을 확보하고 연내 공급함으로써 중증 환자의 치료 연속성을 보장하고 치료 공백을 최소화할 계획이다.

아울러 이날부터 국가필수의약품 주문 제조의 법적 근거를 담은 개정 약사법이 시행된다. 이에 따라 식약처장은 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품의 제조를 국내 제약사에 요청하고 필요한 비용을 지급할 수 있게 된다. 이는 그간 행정적으로 운영해 온 주문 제조 사업을 법제화한 것으로, 국가 주도의 필수의약품 공적 공급체계를 강화했다는 데 의미가 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 앞으로도 의료계·제약업계·관계기관과 협력해 공급이 불안정한 국가필수의약품을 조기 파악하고, 국내 제조역량을 활용한 주문 제조 등 지원을 확대해 환자가 필수치료제를 적기에 공급받을 수 있도록 노력할 계획이라고 밝혔다.