셀트리온 짐펜트라, 류마티스 관절염 미국 임상 3상 승인으로 대형 적응증 확장 본격화

셀트리온이 자가면역질환 치료제 짐펜트라의 미국 임상 3상 시험계획을 승인받으며, 류마티스 관절염이라는 대형 적응증으로의 시장 확장에 본격 나섰다. 세계 유일의 피하주사 제형 인플릭시맙 치료제로서 이미 염증성 장질환 영역에서 빠르게 성장해온 짐펜트라가 미국 자가면역질환 시장 전체를 겨냥하는 발판을 마련한 것이다.

류마티스 관절염 3상 승인의 의미

셀트리온은 23일 CT-P13 SC(짐펜트라)의 미국 임상 3상 시험계획이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 공시했다. 신청일은 지난 7월 24일(현지시간)이며, FDA가 신규 3상 시험계획 신청에 대해 별도 통지를 하지 않는 절차에 따라 심사 기간 최대 60일이 경과한 시점을 기준으로 승인 사실을 확인했다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 52주간 진행되는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식의 글로벌 3상이다. 12주차 ACR50 기준 임상 반응에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이 핵심 목표다.

류마티스 관절염은 미국 자가면역질환 시장에서 환자 수와 매출 비중 모두 가장 큰 적응증에 해당한다. 현재 짐펜트라는 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 치료제로 미국과 유럽에서 품목허가를 받아 처방되고 있으나, 류마티스 관절염 적응증이 추가될 경우 처방 저변이 장질환을 넘어 미국 전체 자가면역질환 치료제 시장으로 대폭 확장될 수 있다.

폭발적 매출 성장과 투 트랙 전략

짐펜트라의 미국 시장 성과는 이미 가파른 상승세를 보이고 있다. 올해 상반기 미국 매출은 전년 동기 대비 176.4% 급증했으며, 유럽 판매명인 램시마SC와 합산한 글로벌 상반기 매출은 4,562억 원에 달했다. 미국 전체 환자의 90% 이상에 대해 보험 급여 커버리지를 확보한 점도 처방 확대의 기반이 되고 있다.

셀트리온은 류마티스 관절염 3상에 더해 고용량(240mg) 투여에 대한 임상 4상 시험계획도 지난 9월 15일 FDA에 제출했다. 기존 120mg과 240mg의 투 트랙 처방 시스템을 구축해 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 정맥주사 제형인 램시마IV로 빠른 효과를 유도하고 피하주사 제형인 짐펜트라로 유지 치료를 하는 듀얼 포뮬레이션 전략도 미국 시장에서 본격 가동되고 있다.

한국보건산업진흥원이 국회에 제출한 자료에 따르면, 짐펜트라는 최근 3년간 연평균 61.5%의 성장률을 기록하고 있으며 올해 글로벌 매출 1조 3,556억 원, 내년에는 2조 1,893억 원을 달성할 것으로 추산됐다. 진흥원은 짐펜트라가 내년 글로벌 매출 10억 달러를 돌파하며 한국 제약·바이오 산업 역사상 최초의 글로벌 블록버스터 반열에 오를 가장 유력한 후보라고 평가했다.

K-바이오 글로벌 선도자 도약의 시금석

짐펜트라의 적응증 확장과 매출 성장은 한국 바이오산업의 위상 변화를 상징하는 사건이기도 하다. 그동안 한국 기업이 자체 개발한 신약 중 글로벌 시장에서 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 기준을 충족한 사례는 없었다. 짐펜트라가 이 장벽을 허문다면 한국 제약·바이오 기업들의 글로벌 신약 개발과 직판 체제 구축에 강력한 이정표가 될 전망이다.

류마티스 관절염 3상과 고용량 임상 4상이 성공적으로 마무리될 경우, 미국 현지 의료진에게는 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에게는 병원 방문 없이 자가 투여가 가능한 폭넓은 맞춤형 치료 옵션을 제공하게 된다. 단순한 바이오시밀러 제조국을 넘어 제형 변경 신약으로 글로벌 시장을 선도하는 기술 혁신자로의 도약이 짐펜트라를 통해 현실화되고 있다.