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후발 바이오의약품, 치료적 확증 3상 임상자료 제출 면제 희귀의약품 후발 제품도 RMP 요건 완화 등 허가 기준 합리화
후발 바이오의약품의 3상 임상자료 제출이 7월부터 면제돼 제품화 속도가 빨라진다. 이번 조치는 CDMO 지원 특별법에 따른 것으로, 수출 품질인증 등 맞춤형 규제 지원체계를 12월까지 구축한다. 이와 함께 희귀의약품 후발 제품의 위해성 관리계획(RMP) 요건도 완화할 방침이다.
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