FDA, 카프리코 세포치료제 심사 3개월 연장…11월 22일 결론

미국 식품의약국(FDA)은 카프리코 테라퓨틱스의 뒤센근이영양증 세포치료제 데라미오셀 심사를 3개월 연장했다. 카프리코는 상지 기능에 초점을 맞춘 적응증으로 신청서를 갱신했고, FDA는 이를 주요 수정으로 보고 결정 시한을 8월 22일에서 11월 22일로 미뤘다. 자문위원회는 심근병증 적응증에는 반대했지만 상지 기능 관련 데이터에는 더 지지 의견을 냈다.