"디지털의료기기 시험기관 지정, 5개 품목군→1개로 완화"

식품의약품안전처가 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 요건을 기존 5개 이상 품목군에서 1개 이상 유형군으로 완화한다. 이번 개정안은 소프트웨어 2종, 하드웨어 6종으로 구성된 유형군만으로 신청이 가능하게 하고, 국제표준(ISO 17025) 인정 기관은 행정처분을 1/2 범위 내에서 경감받을 수 있다. 식약처는 오는 9월 14일까지 의견을 수렴해 규제 혁신을 지속 추진할 계획이다.