바이오시밀러 3상 임상 면제…식약처, 허가 요건 완화

식품의약품안전처가 바이오시밀러 품목 허가 시 3상 임상시험 자료 제출을 면제할 수 있도록 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 14일 개정·시행한다. 이번 개정으로 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 입증되면 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있고, 반복투여독성시험 자료도 면제받을 수 있다. 이번 규제 합리화는 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 줄여, 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원할 예정이다.