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식약처, CMC·위해성 관리계획 자료 보완 요구 제넥신 "조속히 재신청할 예정"
제넥신이 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 치료제 '에페사프리필드시린지주(GX-E4)'의 국내 품목허가에 실패했다. 식품의약품안전처는 심사 과정에서 일부 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 자료의 추가 보완이 필요하다는 의견을 전달했다. 제넥신은 식약처 심사의견을 보완해 조속한 시일 내 품목허가를 재신청할 예정이다.
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