FDA 국장 승인 거부에…사노피, '티지엘드' 신속심사 철회

사노피가 당뇨병 치료제 '티지엘드'의 FDA 국가우선순위심사바우처(CNPV) 프로그램 신청 철회를 요청했다. 이는 FDA 약물평가연구센터(CDER) 국장이 8세 이상 3기 1형 당뇨병 환아 대상 적응증 확대 승인 결정을 뒤집은 데 따른 조치로, CNPV는 심사 기간을 10개월에서 2개월로 단축한다. 사노피는 30년간 1000명 이상에게 투여된 티지엘드의 안전성을 강조하며 FDA와 협력을 지속할 예정이다.