FDA, 엑셀리시스 대장암 신약 승인 결정 2027년 3월로 연기
미국 식품의약국(FDA)은 엑셀리시스의 경구용 키나아제 억제제 잔잘린티닙과 로슈의 테센트릭 병용요법에 대한 승인 결정을 연기했다. 엑셀리시스는 FDA가 갱신된 안전성·유효성 데이터를 기다리며 심사 기간 연장을 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 승인 결정은 기존 2026년 12월 3일에서 2027년 3월로 미뤄진다.
2026-09-12
미국 식품의약국(FDA)은 엑셀리시스의 경구용 키나아제 억제제 잔잘린티닙과 로슈의 테센트릭 병용요법에 대한 승인 결정을 연기했다. 엑셀리시스는 FDA가 갱신된 안전성·유효성 데이터를 기다리며 심사 기간 연장을 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 승인 결정은 기존 2026년 12월 3일에서 2027년 3월로 미뤄진다.
2026-09-12
카리오팜은 채권단과 합의해 1580만달러(약 212억원)의 채무 지급을 10월 15일까지 미뤘다. 대출기관과 사채권자, 로열티 투자자로 구성된 채권단은 이 기간 채무 불이행 조치를 보류하고 카리오팜에 협상과 전략적 대안 모색 시간을 줬다. 카리오팜은 신주 발행 형태로 2000만달러의 수수료를 지급하기로 했으며, 다발골수종 치료제 엑스포비오의 골수섬유증 적응증 승인 신청 수용 여부를 미국 규제당국에 확인 중이다.
2026-09-11
미국 머크와 모더나의 mRNA 암 백신 인티스메란이 3상 임상에서 재발 없는 생존 기간을 유의하게 늘렸다. 인티스메란은 수술로 제거한 흑색종 환자 1137명을 대상으로 면역항암제 키트루다와 병용 투여됐다. 두 회사는 규제 당국과 인티스메란·키트루다 병용요법의 허가 신청을 논의할 계획이다.
2026-09-11
머크와 모더나가 개인맞춤형 흑색종 백신의 3상 성공으로 시장 진입 기대를 높였다. 4basebio 최고경영자 에이미 워커는 이들 백신이 환자별 1회 생산 방식이라 기존 제조 공정을 완전히 뒤집어야 한다고 지적했다. 모더나는 매사추세츠주 말버러 전용 시설에서 자동화 공정을 가동하며 생검부터 투여까지 6~8주 단축을 목표로 한다.
2026-09-11
미국 케이스웨스턴리저브대 연구진은 비만이 지방세포에 지속적 변화를 남겨 식욕 호르몬 아스프로신을 높인다는 사실을 규명했다. 염증 신호 TGF-β1이 잠깐 노출돼도 수주간 이 변화를 유지했다. 연구진은 생쥐에서 아스프로신 경로를 차단해 다이어트 후 체중 재증가와 유전적 비만 위험을 모두 막았다.
2026-09-11
농촌진흥청은 유전자 가위를 몸속에서 만드는 돼지의 신장세포에서 유전자 가위가 정상 작동하는 것을 확인했다. 연구진은 신장상피세포를 분리해 배양한 뒤 유전자 가위(Cas9)의 존재를 확인했다. 연구진은 이 자료를 바탕으로 신장 관련 유전자 연구 가능성을 추가 검토할 계획이다.
2026-09-11
아미노로직스는 제3자의 전환사채 매수선택권 행사로 사채 47억7106만원을 매수했다. 최대주주인 삼오제약이 45억7432만원을 행사해 경영권 안정을 도모했다. 이번 행사로 전환가액 957원 기준 보통주 498만5411주가 발행될 수 있다.
2026-09-11
미국 식품의약국(FDA) 항암센터장 안젤로 데 클라로는 취임 후 첫 인터뷰에서 규제 혁신을 이어가겠다고 밝혔다. 데 클라로는 인공지능(AI) 도구를 심사에 활용하고 항암제 개발 절차를 간소화하겠다고 설명했다. 그는 미국 내 임상시험 참여 확대와 인력 충원도 우선 과제로 제시했다.
2026-09-11
의료 AI 두 모델이 진단·처방·관리 전 과정에서 의사와 동등하거나 능가하는 성능을 보였다. 에이전트형 AI MIRA는 실제 환자기록 500여 건 시뮬레이션에서 진단 정확도와 가이드라인 부합도 모두 의사보다 우수했다. 다만 연구진은 의사 판단과의 일치도를 기준으로 삼는 현행 평가 방식만으로는 성능을 객관적으로 검증하기 어렵다고 지적했다.
2026-09-11
미국 메이요클리닉 연구진은 교모세포종의 면역 회피 기전을 되돌릴 새 접근법을 확인했다. MALT1 단백질의 효소 활성을 억제하면 종양 주변 면역세포가 암을 보호하는 상태에서 항암 면역 반응을 돕는 상태로 바뀌었다. MALT1 억제제는 전임상 모델에서 테모졸로마이드의 효과를 높였고 중앙 생존기간을 크게 늘렸다.
2026-09-11
