셀트리온 '키트루다 시밀러' 韓 3상 변경 승인…220명 대상
셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 국내 3상 임상시험계획 변경을 승인받았다. 이번 임상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 2년간 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성을 비교한다. 회사는 글로벌 3상을 통해 오리지널 약물과의 동등성을 입증할 예정이다.
2026-04-23
셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 국내 3상 임상시험계획 변경을 승인받았다. 이번 임상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 2년간 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성을 비교한다. 회사는 글로벌 3상을 통해 오리지널 약물과의 동등성을 입증할 예정이다.
2026-04-23
디오의 임플란트 시술 솔루션 'UNICON KIT'가 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다. 해당 키트는 우수한 드릴 절삭력과 단순화된 프로토콜로 시술 시간을 단축하며, 전 세계 70여 개국에 수출 중인 디오의 디지털 가이드 시스템과 호환된다. 디오는 이번 인증을 기반으로 글로벌 주요 국가 인허가를 확대하며 시장 공략을 가속화할 예정이다.
2026-04-23
종근당바이오가 1분기 매출 407억원, 영업손실 17억원을 기록하며 전년 동기 대비 적자 전환했다. 같은 기간 매출액은 4.3% 감소했으며, 당기순이익 역시 20억원의 손실을 기록했다. 이번 실적은 외부감사인의 검토를 받지 않은 잠정치로, 향후 확정치와는 다를 수 있다.
2026-04-23
OTOF 유전자 변이로 인한 선천성 난청 환자 42명 중 90%가 AAV1-hOTOF 유전자 치료로 청력을 회복했다. 2.5년간 추적 관찰 결과, 청성뇌간반응(ABR) 역치는 97dB nHL 초과에서 42dB nHL로 개선됐다. 해당 치료법은 효과가 장기간 지속됐고 용량 제한 독성 없이 안전성이 확인됐다.
2026-04-23
OTOF 유전자 변이로 인한 유전성 난청 환자 대상 임상에서 1회 주사로 90%가 청력을 회복했으며, 최대 2.5년간 효과가 지속됐다. 해당 유전자 치료제는 AAV1 벡터를 이용해 정상 OTOF 유전자를 내이 유모세포로 전달하는 기전이다. 3세 미만 영유아 환자에서는 100%의 치료 효과가 확인됐으며, 성인 환자에서도 일부 개선이 나타났다.
2026-04-23
인간 뇌 오가노이드 연구에서 웨스트나일 바이러스 감염 시 64%가 28일 내 바이러스를 제거했다. 이 '쾌속 제거' 그룹은 CXCL10 등 면역 신호 분자가 높았고, 장기 감염 그룹은 IL-18 수치가 높았다. 해당 모델은 향후 뇌염 치료제 개발에 활용될 예정이다.
2026-04-23
암세포의 생존 기전을 역이용해 전이를 막는 0.5~3μm 크기 나노입자가 개발됐다. 이 기술은 미토콘드리아 손상과 세포의 자가 회복 차단을 동시에 유도하는 이중 작용 기전을 가진다. 유방암 동물 모델에서 전이 억제 효과를 입증했다.
2026-04-23
아미노산 시스테인이 CD8+ T세포의 증식과 항암력을 조절하는 '대사 스위치'임이 확인됐다. 시스테인은 세포 증식을 돕는 경로와 항암 활성을 높이는 2가지 경로로 나뉘어 사용된다. 쥐 모델에서 이 경로를 조절해 종양 제어 능력이 개선돼 새로운 항암 치료 전략의 가능성을 제시했다.
2026-04-23
국내 1호 첨단재생의료 치료로 재발 위험이 높은 희귀 림프종 대상 자가 면역세포치료가 승인됐다. 치료 비용은 약 7600만원으로 책정됐으며, 15명의 환자를 대상으로 5년 내 재발 시 전액 환불하는 조건이다. 임상 2상 결과를 기반으로 한 이번 승인으로 본격적인 환자 치료가 시작될 예정이다.
2026-04-23
아제너스가 30개국, 270건 이상 공급 요청된 항암 신약 'BOT+BAL'의 글로벌 파트너로 BAP파마를 선정했다. BAP파마는 프랑스 동정적사용승인(AAC) 등 조기 공급 프로그램 운영을 맡는다. 이는 글로벌 3상과 별개로 환자 접근성을 확대하는 조치다.
2026-04-23
