셀리드, 코로나19 백신 임상 2상 계획 '반려'…자료 미비
셀리드의 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 LP.8.1' 임상 2상 계획이 식품의약품안전처로부터 반려됐다. 해당 임상은 만 19세 이상 성인 대상 추가접종 연구로, 자료 보완 요청에도 일부 자료가 미비해 반려 처리된 것으로 확인됐다. 회사는 반려 사유를 검토해 이의신청 등 대응 계획을 수립할 예정이다.
2026-05-07
셀리드의 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 LP.8.1' 임상 2상 계획이 식품의약품안전처로부터 반려됐다. 해당 임상은 만 19세 이상 성인 대상 추가접종 연구로, 자료 보완 요청에도 일부 자료가 미비해 반려 처리된 것으로 확인됐다. 회사는 반려 사유를 검토해 이의신청 등 대응 계획을 수립할 예정이다.
2026-05-07
에이비엘바이오의 파킨슨병 치료제 'ABL301'이 미국 임상 1상을 완료했으며, 총 계약 규모는 10억 6000만달러에 달한다. 해당 물질은 BBB 투과 플랫폼 '그랩바디-B'가 적용된 이중항체로 사노피에 기술이전됐다. 에이비엘바이오는 계약금 등 1억 2500만달러를 수령했으며, 후속 임상은 사노피가 진행할 예정이다.
2026-05-07
자가면역질환 개발사 오디세이 테라퓨틱스가 3억400만달러 규모 IPO로 나스닥 상장에 성공했다. 조달 자금은 궤양성 대장염 치료제 'OD-001' 2상에 1억3500만달러, SLC15A4 프로그램 1/2a상에 5000만달러를 투입한다. 이번 상장은 1550만주를 주당 18달러에 발행하며 흥행에 성공했다.
2026-05-07
영국 바스대학교 스핀오프 기업 엔실리테크가 상온 보관이 가능한 한타 바이러스 백신을 개발 중이며, 동물 모델에서 우수한 면역 반응을 확인했다. 핵심 기술인 '엔실리케이션'은 단백질 성분을 실리카 케이지로 감싸 백신을 안정화하는 방식으로, WHO에 따르면 개발도상국 백신 폐기율을 최대 50%까지 줄일 수 있다. 연구팀은 가까운 시일 내에 1상 임상시험에 돌입할 예정이다.
2026-05-07
삼성바이오로직스는 노조 파업으로 약 1500억원 규모의 재정적 손실이 발생할 것으로 추산했다. 노조는 평균 14%의 임금 인상을 요구하고 있으며, 회사는 공급 안정성을 유지하며 노조와 대화를 이어가고 있다. 수천 명의 노조원이 참여한 이번 파업에 대해 회사는 생산 차질 최소화에 주력할 방침이다.
2026-05-07
올해 4월까지 글로벌 제약 M&A 선급금 규모가 640억달러(약 93조원)로, 전년 동기 대비 160% 급증했다. 이는 2030년까지 약 3000억달러 규모의 특허 만료에 대응해 빅파마들이 항암·자가면역질환 파이프라인 확보에 나선 결과로 분석된다. 일라이 릴리와 길리어드는 각각 3건의 M&A를 단행하며 시장을 주도하고 있다.
2026-05-07
노보노디스크의 경구용 위고비가 1분기 매출 22억6000만 크로네(약 5100억원)를 달성하며 시장 예상치를 2배 가까이 뛰어넘었다. 출시 후 200만 건 이상 처방된 위고비의 성과로 1분기 조정 영업이익은 시장 전망치를 14% 상회했다. 이에 노보노디스크는 연간 실적 가이던스를 상향 조정했다.
2026-05-06
미국 백악관이 '최혜국(MFN)' 약가 정책으로 10년간 5290억달러(약 767조원)를 절감할 수 있다고 밝혔다. 해당 정책은 17개 제약사와의 협약으로 시작하며, 미국 신약 가격을 8개 선진국 수준으로 맞추는 것이 핵심이다. 향후 모든 제조사로 대상을 확대해 10년 내 순 약가를 30% 인하하는 것이 최종 목표다.
2026-05-06
미국 식품의약국(FDA)이 글라스(Glas)사의 망고·블루베리향 전자담배를 사상 처음으로 허가했다. 해당 제품은 스마트폰으로 성인 인증을 해야만 작동하는 연령 제한 기술을 탑재했으며, 현재 미국 시장의 70%는 불법 제품이다. 이번 허가는 청소년 접근을 차단하며 성인 흡연자의 금연을 돕는 시험대가 될 전망이다.
2026-05-06
로슈가 AI 진단 강화를 위해 디지털 병리 기업 패스AI를 최대 10억달러(약 1조 4500억원)에 인수한다. 계약금 7억 5000만달러가 지급되며, 패스AI는 로슈 진단사업부에 통합돼 동반진단 기술과 결합된다. 로슈는 통합 플랫폼으로 신규 바이오마커를 발굴할 계획이며 인수는 올해 하반기 완료 예정이다.
2026-05-06
