사노피, 온바디 주사형 항암제 FDA 첫 승인…반응률 71.1%
사노피의 다발골수종 치료제 '사클리사SC'가 온바디 주사형 항암제 최초로 FDA 승인을 획득했다. 임상 3상에서 객관적 반응률 71.1%를 기록해 기존 정맥주사 제형 대비 비열등성을 입증했다. 이로써 연 매출 144억달러의 경쟁 약물 다잘렉스와의 경쟁을 본격화할 예정이다.
2026-07-10
사노피의 다발골수종 치료제 '사클리사SC'가 온바디 주사형 항암제 최초로 FDA 승인을 획득했다. 임상 3상에서 객관적 반응률 71.1%를 기록해 기존 정맥주사 제형 대비 비열등성을 입증했다. 이로써 연 매출 144억달러의 경쟁 약물 다잘렉스와의 경쟁을 본격화할 예정이다.
2026-07-10
BTK 억제제 오브루티닙이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 1차 치료에서 질병 진행 또는 사망 위험을 68% 낮춘 것으로 확인됐다. 192명의 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 오브루티닙은 화학면역요법 대비 우월성을 입증했으며, 대조군의 무진행 생존기간 중앙값은 19.4개월이었다. 또한 3등급 이상 심각한 부작용 발생률이 35.2%로 대조군(60.2%)보다 낮아, 안전성이 개선된 새로운 1차 치료 옵션이 될 전망이다.
2026-07-10
분자지심(Molecule Mind)이 AI 기반 신약 개발 운영체제 'MoleculeOS(MOS)'를 공개하며, 항체 설계 플랫폼에서 90% 이상의 타겟 성공률을 달성했다. 해당 시스템은 자체 개발한 구조 예측 모델 'MMFold'를 통해 항체-항원 계면 예측 성공률 68.6%를 기록했으며, AI가 연구개발 전 과정을 자동화한다. 분자지심은 기존 수 주가 걸리던 작업을 수 시간 내로 단축시키는 MoleculeOS를 통해 신약 및 바이오 제조 분야 파트너십을 확대할 예정이다.
2026-07-10
대웅제약이 위식도역류질환 신약 '펙수클루'의 유지요법 적응증 추가를 위해 420명 규모의 3상 임상을 승인받았다. 이번 임상은 24주간 펙수클루 20mg의 유효성을 평가하는 이중 눈가림 시험으로, 전체 기간은 약 48개월이다. 회사는 임상 완료 후 국내 P-CAB 약물 최초의 장기 안전성 데이터를 확보하고 품목허가를 신청할 계획이다.
2026-07-10
지아이이노베이션이 항암 신약 'GI-108'의 1/2a상 임상에서 최대 102명의 환자를 모집하는 변경 계획을 승인받았다. 이번 변경은 용량 증량 코호트 추가와 적응적 설계 도입이 핵심으로, 최대내약용량(MTD)과 객관적 반응률(ORR)을 평가한다. 진행성 고형암 환자 대상 임상은 약 3년간 진행돼 2029년 12월 종료될 예정이다.
2026-07-10
AI로 발굴한 CAR-T 신규 타깃 'GPNMB'가 대장암 동물 모델에서 100% 완전관해를 달성했다. 이 타깃은 10종 이상 암에서 발현되며 흑색종, 백혈병 모델에서도 종양 소멸 효과를 보였다. 연구팀은 AI 프레임워크를 다른 암종으로 확장할 계획이다.
2026-07-09
중국에서 약가 인하를 피하려 의사 서명 80% 이상을 위조한 외국계 제약사가 적발됐다. 이 회사가 제출한 31개 병원 의사 78명의 서명은 대부분 영업사원이 조작한 것으로 드러났다. 해당 약물은 결국 600억 위안(약 12조7000억원) 규모의 약품 집중구매(VBP) 대상에 포함됐다.
2026-07-09
아스트라제네카(AZ)가 중국 시노바이오팜의 폐질환 신약 후보물질을 계약금 2억달러 등 총 21억달러에 도입했다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상 PDE 3/4 억제제인 이 물질은 중국에서 임상 2상을 완료했다. AZ는 전 세계 개발·상업화 권리를 확보하고 향후 글로벌 임상을 추진할 계획이다.
2026-07-09
미국 식품의약국(FDA)이 제약사의 시민 청원에 따라 지난 4월부터 약물 승인 거절 사유서(CRL) 공개 정책을 일시 중단한 것으로 확인됐다. 해당 정책은 작년 9월 투명성 강화의 일환으로 도입됐으며, 이후 총 289건의 CRL이 공개되었으나 기밀 정보 유출 우려가 제기되어 왔다. FDA는 정책을 잠정 중단했음에도 불구하고, 향후 CRL 공개 권한을 확대하는 방향으로 관련 규정 개정을 추진할 예정이다.
2026-07-09
LG화학이 OTR테라퓨틱스와 손잡고 중국의 혁신 항암 신약 후보물질을 공동 개발해 글로벌 시장을 공략하며, 양사(2개사)는 이번 협력을 통해 항암 분야 파이프라인 확보에 나선다. OTR이 중국 내 유망 후보물질 발굴과 전임상·초기 임상을 주도하면, LG화학은 핵심 사업 중 하나인 생명과학 분야의 전문성을 바탕으로 중국 외 국가에서의 후기 임상 개발과 상업화를 담당한다. OTR은 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 수령하며, 후기 임상에 진입하는 프로그램의 글로벌 개발에 참여하고 권리를 확보할 수 있는
2026-07-09
