미국 식품의약국(FDA), 란테우스 타우클라리파이 승인
미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머 PET 영상제 타우클라리파이를 인지장애 환자에서 타우 신경섬유매듭 병리를 확인하는 용도로 승인했다. 미국 란테우스는 500명 이상이 참가한 두 임상시험으로 이 승인을 뒷받침했다고 밝혔다. 프랑스 큐리움은 내년 상반기 란테우스 인수를 80억달러(약 11조원)에 마무리한다.
6일 전
미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머 PET 영상제 타우클라리파이를 인지장애 환자에서 타우 신경섬유매듭 병리를 확인하는 용도로 승인했다. 미국 란테우스는 500명 이상이 참가한 두 임상시험으로 이 승인을 뒷받침했다고 밝혔다. 프랑스 큐리움은 내년 상반기 란테우스 인수를 80억달러(약 11조원)에 마무리한다.
6일 전
미국 일라이 릴리는 옴니앱과 이온채널 항체 발굴 프로그램에 최대 3억7000만달러(약 5260억원)를 연구·개발·상업 마일스톤으로 지급한다. 미국 옴니앱은 랫드와 닭, 생쥐 등 3종의 형질전환 동물에서 인간 서열 항체를 발굴한다. 미국 옴니앱 최고경영자 매트 포어는 릴리가 미충족 의료 수요를 겨냥한 치료제 개발에 집중한다고 말했다.
6일 전
중국 후이다진 테라퓨틱스는 유전자치료 IIT 참가 환자가 투여 후 급성 호흡곤란으로 사망했다고 1년 뒤 인정했다. 중국 정부는 2025년 10월 제정 후 2026년 5월 시행한 규정 818호로 IIT 전임상 안전성과 시험 설계를 강화했다. 중국 상하이 자오퉁대 신화병원 윤리위원회는 6세 환자 사망 전 원숭이 독성시험 검토 없이 치료 시험을 승인했다.
6일 전
영국 아스트라제네카는 볼루스토미그의 전이성 비소세포폐암 3상 시험을 중단했다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 895명 환자 자료의 중간 분석 결과 볼루스토미그 요법이 1차 평가변수 2개를 충족하기 어렵다고 판단했다. 아스트라제네카는 자궁경부암, 두경부 편평세포암, 중피종 대상 3상 시험을 계속한다.
6일 전
중국 퉁지대·저장대 연구진은 EGFR L858R 변이 비소세포폐암(NSCLC) 3상에서 메파티닙군과 게피티닙군을 비교했다. 메파티닙군은 중앙 무진행생존기간(PFS) 13.7개월, 게피티닙군 8.3개월, 질병 진행·사망 위험 45% 감소를 기록했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 메파티닙을 EGFR L858R 변이 국소 진행성·전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.
6일 전
기초과학연구원(IBS) RNA 연구센터 김빛내리 단장 연구팀은 바이러스 RNA 요소가 선형 mRNA의 반감기를 7.6시간에서 23.1시간으로 늘렸다고 밝혔다. 테일론(tailon)을 포함한 선형 mRNA는 단백질 생산량을 약 9배 높였다. 테일론 A7은 마우스에서 단백질 발현 신호를 최대 2주까지 유지했다.
6일 전
중국 헨리우스는 산도스에 최대 10개 항체 바이오시밀러, ADC 제품의 중국 외 등록, 판매 독점권을 부여했다. 산도스는 계약금, 마일스톤, 옵션 수수료로 최대 3억2200만달러(약 4580억원)를 중국 헨리우스에 지급한다. 중국 헨리우스는 이번 계약에 따른 2026년 청구액을 최대 1억50만달러(약 1430억원)로 예상한다.
6일 전
JW중외제약은 아시아 5개국 612명을 대상으로 한 3상에서 통풍 신약 후보 에파미뉴라드 6mg의 통계적 우월성을 공개했다. 에파미뉴라드 6mg 투여군은 152명 중 76명(50.0%)의 반응률로 페북소스타트 40mg 투여군(38.3%)보다 12.0%p 높았다. JW중외제약은 이 결과를 바탕으로 2027년 국내 허가를 목표로 신약 신청을 추진한다.
6일 전
중국 군사의학연구원 연구진은 세포 지도를 지속 갱신하는 단일세포 다중모드 통합 모델 MIRACLE을 개발했다. MIRACLE은 42개 배치, 52만여 개 세포 데이터에서 2만 개 세포만으로 전체 재통합과 비슷한 정확도를 기록했다. MIRACLE은 230만 개 세포로 구성된 사람 폐 지도에서 누적 시간을 재통합의 8.0%, 저장을 2.2%로 줄였다.
6일 전
미국 노스웨스턴대 연구진은 재발·불응성 큰B세포림프종 환자 257명을 대상으로 CD19 표적 CAR-T 치료제 리소캅타진 마랄류셀(liso-cel)의 5년 전체 생존율 38%를 확인했다. 치료 반응이 좋은 장기 추적 환자군은 5년 전체 생존율 78%, 질병특이 생존율 92%를 기록했다. 노스웨스턴대 연구진은 고위험군에서 화학요법 대체 가능성을 평가한다.
6일 전
