셀트리온, 호주에 '비세큐마' 허가 신청…"전 적응증 노린다"

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '비세큐마'의 호주 품목 허가를 신청하며 오리지널 의약품의 전 적응증 확보에 나섰다.

셀트리온은 12일 호주 연방치료제품청(TGA)에 비세큐마(개발명 CT-P55, 성분명 세쿠키누맙)의 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

비세큐마는 스위스 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제 '코센틱스'의 바이오시밀러다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출이 약 66억6800만 달러(약 9조3000억 원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

셀트리온이 이번에 신청한 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 4가지로 오리지널 의약품이 호주에서 획득한 전체 적응증과 일치한다.

바이오시밀러 개발에서는 분자적 동등성과 약동학적 일치성을 입증하면 한 질환에서 얻은 근거로 다른 적응증까지 승인을 확장하는 '외삽' 제도가 허용된다.

셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 한 임상에서 최고 혈중농도와 체내 약물 노출량 등 오리지널 대비 약동학적 동등성 기준을 충족했고 안전성과 면역원성의 유사성도 규명했다.

이를 바탕으로 환자군 임상을 일일이 거치지 않고 판상 건선부터 소아 적응증까지 단번에 품목허가 신청 목록에 올렸다.

셀트리온은 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 유럽과 미국에 이어 이번 호주까지 주요 글로벌 시장에 동일한 전략으로 허가 신청서를 연달아 제출했다.

대규모 환자 3상을 완료할 때까지 기다리지 않고 약동학 동등성 기반의 빠른 행보를 취해 세쿠키누맙 시장에서 가장 먼저 출시되는 퍼스트 그룹에 진입하겠다는 계산이다.

호주는 정부가 약제비 절감을 위해 바이오시밀러 처방 장려 정책과 우호적인 약가 보조 제도를 운영하고 있어 초기 처방 점유율 확보가 제품 수명을 좌우한다.

전체 적응증을 한꺼번에 확보하지 못하면 류머티즘 내과나 피부과 등 처방 전문의 사이에서 선택의 제약이 생겨 시장 확대에 약점이 될 수 있다. 셀트리온이 전 적응증 일괄 허가를 추진하는 배경이다.

다만 규제 당국의 외삽 인정 여부는 남은 관문이다. 관절염과 건선, 소아 환자군 등 병태생리가 다른 질환군에 대해 172명의 건강한 성인 데이터만으로 약효와 장기 면역원성이 대변될 수 있는지를 두고 보수적인 심사가 이뤄질 가능성도 있다.

특정 적응증이 심사에서 제외되거나 추가 임상 근거를 요구받으면 초기 시장 침투 전략에 차질이 생길 수 있다. 호주 TGA가 약동학 동등성 데이터와 외삽 근거를 어디까지 수용할지가 비세큐마 상업화의 성패를 가를 핵심 변수다.