실시간 바이오 소식식약처, 바이오시밀러 평가 가이드라인 개정…3상 면제 요건 안내BIOBOOK TEAM입력 2026-10-29식품의약품안전처는 동등생물의약품 평가 가이드라인을 개정했다. 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 입증되면 3상 임상자료를 내지 않아도 된다. 식약처는 냉동 보관한 대조약도 분석에 쓸 수 있도록 요건을 완화했다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사콜마비앤에이치 3분기 영업이익 110억…전년比 12.4%↑독일 머크, 대전에 바이오 원부자재 생산센터 개소…3억유로 투자식약처, 의료제품 허가심사 혁신 등 특별성과 2건 선정식약처, 참치 메틸수은·해조류 중금속 국제 기준 논의 주도젠맙, 이중항체 병용요법 사망 위험 50%↓…3상 성공미국 FDA, 희귀질환 규제 새 틀 발표…"시간이 지나도 유효"
