실시간 바이오 소식미국 FDA, 희귀질환 규제 새 틀 발표…"시간이 지나도 유효"BIOBOOK TEAM입력 2026-10-29미국 식품의약국(FDA)은 희귀질환 치료제 개발을 가속하는 새 규제 틀을 발표했다. FDA는 명확한 지침과 임상 이정표를 제공해 규제 예측성을 높이려 한다. FDA는 환자 목소리를 심사 초기부터 반영하는 방안을 검토한다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사젠맙, 이중항체 병용요법 사망 위험 50%↓…3상 성공GSK B형간염 신약 힙사고, 미국 출시 임박…기능적 완치 기대FDA, 맞춤형 유전자치료제 '플러그 앤 플레이' 승인안 공개미국 신택스바이오, 줄기세포를 4일 만에 췌장 베타세포로 전환노바티스, 아비디티 인수 자산 19억달러 손상…임상 실패 반영릴리 레타트루타이드, 오젬픽보다 혈당·체중 감소 우위
