실시간 바이오 소식식약처, 전문가용 디지털의료기기SW 허가·심사 가이드라인 제정BIOBOOK TEAM입력 2026-09-30식품의약품안전처는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 가이드라인을 9월 30일 제정했다. 이번 안내서는 적용범위와 신청서 기재방법, 필수 제출자료 요건을 담았다. 식약처는 업계가 제품 개발과 허가·심사를 준비하는 데 도움이 되도록 기준을 지속적으로 마련할 계획이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사백신 이물 조사 45일 내 완료…질병청·식약처 안전관리 강화루닛, 스웨덴 스톡홀름 전역에 유방암 AI 판독 도입노보, 헝루이에 최대 26억달러…주1회 비만 경구약 확보유니큐어 헌팅턴 유전자치료제 4년차 데이터에 주가 40%↓아스트라제네카, 서밋에 2조원 투자…PD-1/VEGF 병용 확보한미약품, 제넨텍 벨바라페닙 계약 해지…계약금 8000만달러 미반환
