실시간 바이오 소식식약처, 전문가용 디지털의료기기SW 허가·심사 가이드라인 제정BIOBOOK TEAM입력 2026-09-30식품의약품안전처는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 가이드라인을 9월 30일 제정했다. 이번 안내서는 적용범위와 신청서 기재방법, 필수 제출자료 요건을 담았다. 식약처는 업계가 제품 개발과 허가·심사를 준비하는 데 도움이 되도록 기준을 지속적으로 마련할 계획이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사아스트라제네카 임핀지 병용, 방광암 수술 전 치료 FDA 승인유럽 CHMP, 아스트라제네카 혈압약 박스펜디 승인 권고노보, 겸상적혈구약 에타보피바트 美·유럽 허가 신청레졸루트, 종양 고인슐린증 3상 1차지표 충족…FDA 회의 앞둬뇌질환 스타트업 5곳, 수주간 4억5000만달러 조달미국암학회, 전립선암 검진 지침 16년 만에 개정
