News코아스템켐온, 신장결석 수술로봇 FDA 510(k) 승인 지원BIOBOOK TEAM입력 2026-09-01코아스템켐온은 국내 의료기기 기업의 신장결석 수술용 로봇이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받도록 성능 및 안전성 시험을 수행했다. 이번 승인에는 국내 GLP 기반 환경에서 얻은 비임상시험 데이터가 활용됐다. 코아스템켐온은 골관절염 통증 색전제의 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 위한 비임상시험도 완수했다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사엔젠바이오 유상증자 청약률 1888%…일반공모 경쟁률 73.7대 1호주 페로노바, 위암·식도암 감시림프절 식별률 96%배아기 미토콘드리아 스트레스, 성체 심장 평생 보호미국 연구진, 줄기세포 표면 당 편집으로 골다공증 골절 위험 감소정부, 임신중지 약물 정식 도입…헌법불합치 7년 만정부, 임신중지 약물 정식 도입…초기 2년 의사 직접 처방
