News식약처, 희소의료기기 시판 후 조사 면제 기준 마련BIOBOOK TEAM입력 2026-08-31식품의약품안전처는 희소의료기기 등의 시판 후 조사 면제 기준을 담은 규정을 8월 31일 일부 개정했다. 국외 사용경험이 있는 의료기기의 정의를 명확히 하고 국외 임상자료 등 제출자료의 종류와 범위를 구체화했다. 식약처는 이번 개정으로 업계 부담을 완화하고 희소의료기기의 안정적 공급을 기대한다고 밝혔다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사엔젠바이오 유상증자 청약률 1888%…일반공모 경쟁률 73.7대 1호주 페로노바, 위암·식도암 감시림프절 식별률 96%배아기 미토콘드리아 스트레스, 성체 심장 평생 보호미국 연구진, 줄기세포 표면 당 편집으로 골다공증 골절 위험 감소정부, 임신중지 약물 정식 도입…헌법불합치 7년 만정부, 임신중지 약물 정식 도입…초기 2년 의사 직접 처방
