"HLB 간암신약, FDA 허가 3번째 실패…제조시설 9개 결함 지적"

에이치엘비(HLB)의 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법이 다른 제조시설에서 9가지 결함이 추가로 발견되어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3번째 허가 거절을 받았다. 이번에 지적된 공장은 완제의약품 생산을 담당하는 곳으로, FDA는 무균 공정 및 품질 관리 미흡 등의 문제를 제기했다. HLB는 시정 계획 제출과 함께, 향후 10년 이상 판매를 목표로 미국 위탁생산(CMO) 업체를 확보하는 투트랙 전략을 검토할 예정이다.