"고사머, 7290억 계약 종료…3상 실패 신약 FDA 허가 추진"

고사머 바이오가 3상 임상 주요 평가지표를 충족하지 못한 폐동맥고혈압 치료제 '세랄루티닙'의 전 세계 권리를 회수하며 키에시와의 4억 8600만 달러(약 7290억 원) 규모 계약을 종료했다. 세랄루티닙은 3상에서 24주 후 6분 보행 거리를 위약 대비 13.3미터 개선했으나, p값이 0.032로 사전에 설정된 통계적 유의성 기준(p<0.025)을 달성하지 못했다. 고사머는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 결과를 제출 장벽이 아닌 검토 사안으로 판단함에 따라 오는 9월 신약 허가 신청(NDA)을 제출하고 2027년 3분기 승인을 목표로 할 예정이다.